国家药监局


关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：

为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》
及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门
对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医
疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员
按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为
做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通
知如下：

一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、
市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并
将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消
换证资格的医疗机构名单一并报送。

二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月
1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构
制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行
清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在
换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》
有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。

四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经
省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002
年12月31日，使用至2003年6月30日。

五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各
省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，
在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监
督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。

六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规
定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检
查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。

七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日



正确认识劳务合同和劳动合同

旷继东


　　许多劳动者分不清劳务合同和劳动合同，并且容易发生两种错误认识。
　　第一种认为，两者没有什么区别，都是劳动者提供劳动，单位支付报酬，因此，签什么合同都一样，双方都构成了劳动关系。另一种认为，只要合同上写的是劳务合同，就不存在劳动关系，不受劳动法的保护。
　　基于第一种认识，很多劳动者在与单位发生争议的时候首先想到的是去劳动仲裁，但对于签订劳务合同的劳动者，往往被告知不受劳动争议仲裁委员会的管辖，应按照合同法到法院提起民事诉讼。基于第二种认识，劳动者虽然与单位形成了事实上的劳动关系，但因为签订的是“劳务合同”而不是“劳动合同”，所以在面临自己劳动权益受到损害的时候，也只能自认倒霉，不愿意主动提起劳动仲裁。
　　事实上，一方面，劳务合同与劳动合同在形式上有本质的区别，两种合同往往对应着两种截然不同的法律关系，另一方面，对于合同双方的法律关系，又不能仅仅从合同本身的形式来进行区分。下面，先说说两种合同的区别：
　　首先，劳务合同的双方有可能都是自然人，或都是法人，而劳动合同双方一方只能是自然人，另一方则是除自然人之外的用工主体，主要是法人或非法人单位；
　　其次，劳务合同受《民法通则》和《合同法》的调整，而劳动合同受《劳动法》、《劳动合同法》的调整；
　　第三，劳务合同双方是平等的民事主体关系，而劳动合同双方在合同签订后存在隶属关系，劳动者需服从单位的管理和支配；
　　第四，合同内容不同，劳务合同内容主要是双方平等协商后的合意性条款，劳动合同的内容则更多的是法定性条款，双方选择的范围远小于劳务合同。具体来说，劳务合同的内容相对简单，主要是有关约定的工作内容和劳务报酬，而劳动合同还包括劳动者的保险、岗位等事项；
　　第五，争议处理方式不同，劳务合同一般通过法院诉讼解决（如果约定了仲裁条款，也可仲裁），而劳动合同必须先通过劳动争议仲裁委员会的仲裁，对裁决不服的才能起诉到法院，对于部分情形的裁决甚至可以一裁终局。
　　从以上区别可见，混淆两种合同，甚至将劳务合同当成劳动合同来签，有可能使劳动者失去劳动法的保护，不利于劳动者维护自身的合法权益。
　　那么，是否签的合同上只要写的是劳务合同，导致的结果就一定是劳务关系而不是劳动关系呢？答案也是否定的。实践中，以下两种情况虽然劳动者签的是劳务合同，但实际上已经构成了劳动关系：
一种是合同名写的是劳务合同，但内容上却与劳动合同内容相同，则这类合同实际上仍属于劳动合同，双方建立的是劳动关系；
　　另一种是，合同名称和合同内容都明确属于劳务合同，但具体履行中，劳动者是作为用工单位中的一员，接受单位的管理和支配，根据单位提供的工具、生产资料或办公环境，遵守单位的规章制度进行劳动，这也构成了事实上的劳动关系，至于所签订的劳务合同本身，可认定为“以合法形式掩盖非法目的”而归于无效。
　　对于以上两种情况，劳动者仍然可要求用工单位按《劳动法》和《劳动合同法》的有关规定履行义务，发生争议的，可以向当地劳动争议仲裁委员会提起劳动仲裁。
因此，对于劳务合同和劳动合同，劳动者既要谨慎区分，同时也要根据合同的具体履行情况学会保护自己的合法权益，不能仅以合同的表面形式简单判断。



旷继东
北京市金开律师事务所
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