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电气电子产品强制性认证实施规则

时间:2024-07-12 16:15:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8884
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电气电子产品强制性认证实施规则

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2003年第5号公告



《电气电子产品强制性认证实施规则 电线电缆产品 电线电缆 补充件》(编号:CNCA-01C-002:2001/A1)(以下简称《电线电缆认证实施规则补充件》)已制定完成,现予以发布,自2003年7月1日起实施。
《电线电缆认证实施规则补充件》是对《电气电子产品强制性认证实施规则 电线电缆产品 电线电缆》(编号:CNCA-01C-002:2001)的补充,实施时,须一并使用。
特此公告。

附件:电气电子产品强制性认证实施规则

二○○三年六月二十三日


编号:CNCA—01C—002:2001/A1

电气电子产品强制性认证实施规则

电线电缆产品
电线电缆
补充件









2003-06-23发布 2003-07-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布



本规则补充件是对《电气电子产品强制性认证实施规则 电线电缆产品电线电缆》(编号: CNCA-01C-002:2001)(以下简称《电线电缆认证实施规则》)的补充,应与《电线电缆认证实施规则》一并使用。
本规则补充件条文编号与《电线电缆认证实施规则》条文编号完全一致;写明“增加”的部分,表示除要符合《电线电缆认证实施规则》的相应条文外,还必须符合本规则补充件所增加的条文;写明“删除”的部分,表示免除《电线电缆认证实施规则》相应条款要求;写明“代替”的部分,则应以本规则补充件中的条文为准;未提及的条文,则仍以《电线电缆认证实施规则》的相应条文为准。

1 适用范围
1.1本规则适用的产品范围
增加以下产品:
5)额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆(导体标称截面为0.75㎜2~2.5㎜2,芯数为6芯~41芯);
6)电梯电缆和挠性连接用电缆(导体标称截面为0.75㎜2和1㎜2,芯数为25芯~60芯);
7) 交流额定电压3k V及以下交联聚烯烃绝缘铁路机车车辆用电缆。
4 认证实施的基本要求
4.2.2.1检验依据的标准
增加上述产品检验依据的标准,具体如下:
5) GB 5023额定电压450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电缆;
聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求(附件4);
6) GB 5023额定电压450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电缆;
电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求(附件5);
7)GB12528.1 交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电缆(电线);
GB12528.11交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电缆(电线)
补充件1:交联聚烯烃绝缘铁路机车车辆用电缆(电线)。
4.2.2.2检验的项目
该款用下述内容代替:
检验项目为产品标准及补充要求规定的全部检验项目。
附件1
增加上述产品的单元划分及送样指南,详见附件。
附件2
增加上述产品的工厂质量控制检测要求,详见附件。

增加下列附件:
附件4 聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求
附件5 电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求


附件1
序号第3、4、10部分用下表代替。

电线电缆产品强制性认证单元划分及其送样指南
序号 产品型号 标准编号 型式试验送样指南
3 3.1 227IEC41(RTPVR) GB5023.5-1997聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求 任意截面样品1件。
3.2 227IEC42(RVB)227IEC43(SVR) 所需型号各送任意截面样品1件。
3.3 227IEC52(RVV) 任意规格样品1件,包括圆形和扁形时,应各送1件。
3.4 227IEC53(RVV)RVV 接近最多芯数和最小截面的样品1件,接近最少芯数和最大截面的样品1件,包括圆形和扁形时,应各送1件。
3.5 RVS JB8734.3-1998 任意截面样品1件。
4 227IEC71f(TVVB)TVVB GB5023.6-1997电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求 接近最多芯数和最小截面的样品1件,接近最少芯数和最大截面的样品1件,T、Y系列各送1件样品,包括P型时,其中1件应是P型样品。
10 DCXF系列DCH系列DCEH系列WDZ-DCYJ系列 GB12528.1-1990JB8145-1995GB12528.11-2003 接近最大截面的样品1件,接近最小截面的样品1件,每一系列应至少送1件样品,WDZ-DCYJ系列125℃、150℃两种工作温度应分别送样;包括薄壁型时,其中1件样品应是薄壁型,满足上述要求后,其它系列可以送任意型号、规格的样品。

附件2
增加下表。

电线电缆类产品工厂质量控制检测要求
GB12528.11-2003标准
产品类别 产 品 名 称 认证依据 对应国际标准 试验项目(标准条款编号) 频次 例行试验 确认试验
电线电缆 铜芯耐热125℃交联聚烯烃绝缘无卤低烟阻燃机车车辆用电缆 WDZ-DCYJ-125 GB12528.11-2003 1. 导体电阻 逐批 √
2. 电压试验 100﹪ √
铜芯耐热125℃高强度薄壁交联聚烯烃绝缘无卤低烟阻燃机车车辆用电缆 WDZ-DCYJ/B-125 3. 导体结构 逐批 √
4. 绝缘厚度 逐批 √
5. 外径 逐批 √
铜芯耐热150℃高强度薄壁交联聚烯烃绝缘无卤低烟阻燃机车车辆用电缆 WDZ-DCYJ/B-150 6. f值 逐批 √
7. 绝缘老化前机械性能 3月 √
8. 绝缘火花试验 100﹪ √




“GB5023-1997标准”部分用下表代替。

电线电缆类产品工厂质量控制检测要求
GB5023-1997标准
产品类别 产 品 名 称 认证依据 对应国际标准 试验项目(标准条款编号) 频次 例行试验 确认试验
电线电缆 一般用途单芯硬导体无护套电缆 227IEC01(BV) GB5023.3-1997 IEC60227-3:1994 1. 导体电阻 逐批 √
2. 电压试验 逐批 √
一般用途单芯软导体无护套电缆227IEC02(RV) 3. 90℃绝缘电阻*** 3月 √
4. 绝缘厚度 逐批 √
内部布线用导体温度为70℃单芯实心导体无护套电缆 227IEC05(BV) 5. 护套厚度** 逐批 √
6. 外径 逐批 √
内部布线用导体温度为70℃单芯软导体无护套电缆 227IEC06(RV) 7. 绝缘老化前机械性能 3月 √
8. 护套老化前机械性能** 3月 √
内部布线用导体温度为90℃单芯实心导体无护套电缆 227IEC07(BV-90) 9. 绝缘火花试验 100﹪ √

内部布线用导体温度为90℃单芯软导体无护套电缆 227IEC08(RV-90)

轻型聚氯乙烯护套电缆 227IEC10(BVV) GB5023.4-1997 IEC60227-4:1994



电线电缆类产品工厂质量控制检测要求(续)
GB5023-1997标准
产品类别 产 品 名 称 认证依据 对应国际标准 试验项目(标准条款编号) 频次 例行试验 确认试验
电线电缆 扁形铜皮软线*227IEC41(RTPVR) GB5023.5-1997聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求 IEC60227-5:1994 1. 导体电阻 逐批 √
2. 电压试验 逐批 √
扁形无护套软线电缆227IEC42(RVB) 3. 90℃绝缘电阻*** 3月 √
4. 绝缘厚度 逐批 √
户内装饰照明回路用软线227IEC43(SVR) 5. 护套厚度** 逐批 √
6. 外径 逐批 √
轻型聚氯乙烯护套软线227IEC52(RVV) 7. 绝缘老化前机械性能 3月 √
8. 护套老化前机械性能** 3月 √
普通聚氯乙烯护套软线227IEC53(RVV),RVV 9. 绝缘火花试验 100﹪ √

扁形聚氯乙烯护套电梯电缆和挠性连接用电缆227IEC71f(TVVB),TVVB GB5023.6-1997电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求 IEC60227-6:1994


耐油聚乙烯护套屏蔽和非屏蔽软电缆227IEC74(RVVYP)、227IEC75(RVVY) GB5023.7-1997 IEC60227-7:1994


附件4

聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求

本补充要求是对GB5023.5-1997《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第5部分 软电缆(软线)》的补充。
本补充要求应与GB 5023.1-1997及GB5023.5-1997一起使用。
本补充要求未列出的条款内容应符合GB5023.5-1997的相应规定。

1 电缆型号、额定电压及结构尺寸要求
1.1 电缆型号及额定电压
电缆型号为RVV。
电缆额定电压为300/500V。
1.2 电缆结构尺寸
电缆芯数为6~41芯。
电缆结构尺寸如表1规定。

表1 电缆综合数据
导体芯数和标称截面mm2 绝缘厚度规定值mm 护套厚度规定值mm 平均外径 70℃时最小绝缘电阻MΩ·km
上 限mm 下 限mm
6×0.756×16×1.56×2.5 0.40.60.70.8 0.81.01.11.2 9.611.013.315.8 6.58.79.912.4 0.0110.0100.0100.009
7×0.757×17×1.5 0.40.60.7 0.81.11.1 9.611.013.3 6.58.79.9 0.0110.0100.010
8×0.758×18×1.5 0.40.60.7 1.01.21.2 10.613.214.2 7.59.510.8 0.0110.0100.010
10×0.7510×1 0.40.6 1.01.2 13.214.5 9.011.7 0.0110.010
12×0.7512×1 0.40.6 1.21.2 13.214.8 9.511.9 0.0110.010
15×0.7515×1 0.40.6 1.21.2 14.015.5 10.711.6 0.0110.010
16×0.7516×1 0.40.6 1.21.2 14.015.5 10.711.6 0.0110.010
19×0.7519×1 0.40.6 1.21.2 15.017.8 11.314.1 0.0110.010
20×0.7520×1 0.40.6 1.21.2 15.518.3 11.614.6 0.0110.010
24×0.7524×1 0.40.6 1.21.2 17.020.5 13.516.8 0.0110.010
25×0.7525×1 0.40.6 1.21.2 17.120.8 13.617.0 0.0110.010
表1 电缆综合数据 (完)
导体芯数和标称截面mm2 绝缘厚度规定值mm 护套厚度规定值mm 平均外径 70℃时最小绝缘电阻MΩ·km
上 限mm 下 限mm
30×0.7530×1 0.40.6 1.41.4 19.522.6 14.318.1 0.0110.010
37×0.7537×1 0.40.6 1.41.4 21.623.0 15.519.0 0.0110.010
40×0.7540×1 0.40.6 1.41.4 21.825.5 16.220.6 0.0110.010
41×0.7541×1 0.40.6 1.41.4 22.527.0 16.821.6 0.0110.010
5×0.75+1×26×0.75+1×27×0.75+1×211×0.75+1×212×0.75+1×218×0.75+1×219×0.75+1×224×0.75+1×229×0.75+1×236×0.75+1×238×0.75+1×2 0.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.40.4/0.4 1.01.01.21.21.21.21.21.41.41.41.4 9.811.011.514.214.515.516.018.819.522.023.0 7.78.08.49.59.712.212.814.014.515.816.7 0.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.0090.011/0.009

1.3绝缘线芯识别
绝缘线芯采用颜色加数字或字母标志识别,绝缘线芯颜色由供需双方协商规定。

2 试验

电缆按表2规定试验。电缆结构尺寸应符合表1规定。

表2 电缆试验项目
序号 试 验 项 目 试验种类 试 验 方 法 条 文 号
1 电气性能试验
1.1 导体电阻 T,S GB 5023.2 2.1
1.21.2.11.2.2 绝缘线芯按规定的绝缘厚度进行电压试验0.6㎜及以下为1500V大于0.6㎜为2000V TT GB 5023.2GB 5023.2 2.32.3
1.3 成品电缆2000V电压试验 T,S GB 5023.2 2.2
1.4 70ºC时绝缘电阻 T GB 5023.2 2.4

表2 电缆试验项目(完)
序号 试 验 项 目 试验种类 试 验 方 法 条 文 号
2 结构尺寸检查
2.1 结构检查 T,S GB 5023.1 检查和手工试验
2.2 绝缘厚度测量 T,S GB 5023.2 1.9
2.3 护套厚度测量 T,S GB 5023.2 1.10
2.4 外形尺寸测量
2.4.1 平均值 T,S GB 5023.2 1.11
2.4.2 椭圆度 T,S GB 5023.2 1.11

33.13.23.344.14.24.3566.16.277.17.27.3 绝缘机械性能老化前拉力试验老化后拉力试验失重试验护套机械性能老化前拉力试验老化后拉力试验失重试验非污染试验高温压力试验绝缘护套低温弹性和冲击强度绝缘低温弯曲试验护套低温弯曲试验成品电缆低温冲击试验 TTTTTTTTTTTT GB/T 2951.1GB/T 2951.2GB/T 2951.7GB/T 2951.1GB/T 2951.2GB/T 2951.7GB/T 2951.2GB/T 2951.6GB/T 2951.6GB/T 2951.4GB/T 2951.4GB/T 2951.4 9.18.1.3.18.19.28.1.3.18.28.1.48.18.28.18.28.5
8 热冲击试验
8.1 绝缘 T GB/T 2951.6 9.1
8.2 护套 T GB/T 2951.6 9.2

9 成品电缆机械强度
9.1 曲挠试验1) T GB 5023.2 3.1
10 单根绝缘电线或电缆的垂直燃烧试验 T GB/T 18380.1
注:1)仅适用于同心式绞合不大于2层,芯数不大于18芯的电缆。






聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯护套软电缆补充要求
编 制 说 明

1 目的及适用范围
本补充要求作为对国家认监委公布的第一批实施强制性产品认证产品目录中GB5023.5-1997 《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆 第5部分软电缆(软线)》RVV型(227IEC53)电缆的补充。
本补充要求适用于额定电压300/500V、芯数为6~41芯RVV型电缆。

2 编制依据
本补充要求参照JIS C 3408-2000《电梯用电缆》编制。

3 绝缘线芯颜色
由于各电梯主体厂对电缆绝缘线芯颜色的要求不一致,本补充要求无法作出统一的绝缘线芯颜色规定,因此只能作出绝缘线芯颜色由供需双方协商的规定。

4 提出单位
本补充要求由国家电线电缆质量监督检验中心、全国电线电缆标准化技术委员会秘书处组织上海老港申菱电子电缆有限公司、上海南洋—藤倉电缆有限公司提出。

附件5

电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求

本补充要求是对GB 5023.6-1997《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第6部分 电梯电缆和挠性连接用电缆 》的补充。
本补充要求应与GB 5023.1-1997及GB5023.6-1997一起使用。
本补充要求未列出的条款内容应符合GB5023.6-1997的相应规定。

1 电缆型号、额定电压、结构尺寸要求及使用导则
1.1 电缆型号及额定电压
电缆型号为TVVB。
电缆额定电压为300/500V。
1.2 电缆结构尺寸要求
1.2.1 导体
电缆芯数:25~60芯。
导体截面和芯数的组合如表1规定。

表 1 电缆导体截面和芯数
导体标称截面mm2 芯 数
0.75和1 (28)、30、(32)、(34)、36、(39)40、42、(44)、48、(52)、(56)、60
注: 括号内为非优先芯数。

1.2.2 绝缘
绝缘厚度应符合表2的规定值,但是,在任一点的厚度可小于规定值,只要不小于规定值的
90%-0.1㎜。
绝缘电阻应符合表2的规定。

表2 电缆绝缘厚度及绝缘电阻
导体标称截面mm2 绝缘厚度规定值mm 70℃时最小绝缘电阻MΩ·km
0.75 0.4 0.011
1 0.6 0.010

1.2.3 绝缘线芯识别
绝缘线芯采用颜色加数字标志识别,绝缘线芯颜色由供需双方协商规定。
1.2.4 护套
护套厚度按下列公式计算得出,分隔层的厚度应大于护套厚度。分隔层任一处的厚度可小于标称值,但应不小于标称值的80%-0.2mm。护套厚度的平均值应不小于规定值,护套任一处的厚度可小于规定值,但应不小于规定值的80%-0.2mm。分隔层厚度标称值及护套厚度规定值见表3。




上式中 e: 护套厚度(mm)
D:圆形电缆包复护套前直径,从下列公式计算获得扁型电缆的直径(mm)。



















图1 有分隔层时 图2 无分隔层时














电缆断面图




1.3 使用导则
电梯电缆预定安装用于自由悬挂长度不超过80m及移动速度不超过4m/s的电梯和升降机。当电缆使用范围超过上述限制范围时,应由买方和制造厂协商解决,例如增加承力元件等,增加承力元件的电梯电缆预定安装用于自由悬挂长度大于80m及移动速度不超过10m/s的电梯和升降机。

2 试验
电缆按表4规定试验。电缆结构尺寸应符合表3规定。

表3 电缆分隔层厚度及护套厚度
导体芯数×标称截面mm2 分隔层厚度标称值e1 mm 护套厚度规定值 mm
e2 e3
30×0.7530×1 2.02.0 1.21.4 1.41.6
36×0.7536×1 2.02.0 1.21.4 1.41.6
40×0.7540×1 2.02.0 1.21.4 1.41.6
42×0.7542×1 2.02.0 1.41.5 1.61.7
48×0.7548×1 2.02.0 1.21.4 1.41.6
60×0.7560×1 2.02.0 1.21.4 1.41.6

表4 电缆试验项目
序 号 试 验 项 目 试 验种 类 试 验 方 法 条文号
1 电气性能
1.1 导体电阻 T,S GB 5023.2 2.1
1.2 绝缘线芯1500V电压试验 T GB 5023.2 2.3
1.3 成品电缆2000V电压试验 T,S GB 5023.2 2.2
1.4 70℃绝缘电阻 T GB 5023.2
2 结构尺寸检查
2.1 结构检查 T,S GB 5023.1 检查和手工试验
2.2 绝缘厚度测量 T,S 5023.2 1.9
2.3 护套厚度测量 T,S GB 5023.2 1.10
3 绝缘机械性能
3.1 老化前拉力试验 T GB/T 2951.1 9.1
3.2 老化后拉力试验 T GB/T 2951.2 8.1.3.1
3.3 失重试验 T GB/T 2951.7 8.1


表4 电缆试验项目(完)
序号 试 验 项 目 试 验种 类 试 验 方 法 条文号
44.14.24.355.15.2 护套机械性能老化前拉力试验老化后拉力试验失重试验高温压力试验绝缘护套 TTTTT GB/T 2951.1GB/T 2951.2GB/T 2951.7GB/T 2951.6GB/T 2951.6 9.28.1.3.18.28.18.2
6 低温弹性和冲击强度
6.1 绝缘低温弯曲试验 T GB/T 2951.4 8.1
6.2 护套低温弯曲试验 T GB/T 2951.4 8.2
6.3 护套低温拉伸试验 T GB/T 2951.4 8.4
6.4 成品电缆低温冲击试验 T GB/T 2951.4 8.5
7 热冲击试验
7.1 绝缘 T GB/T 2951.6 9.1
7.2 护套 T GB/T 2951.6 9.2
8 成品电缆机械强度
8.1 静态曲挠试验 T GB 5013.2 3.2
9 单根绝缘电线或电缆的垂直燃烧试验 T GB/T 18380.1GB 5023.6第2.4.5条



















电梯电缆和挠性连接用电缆补充要求
编 制 说 明

1 目的及适用范围
本补充要求作为对国家认监委公布的第一批实施强制性产品认证产品目录中GB 5023.6-1997《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第6部分 电梯电缆和挠性连接用电缆 》TVVB型(227IEC71f)电缆的补充。
本补充要求适用于额定电压300/500V、芯数为25~60芯TVVB型电缆。

2 编制依据
本补充要求参照JIS C 3408-2000《电梯用电缆》编制。

3 绝缘线芯颜色
由于各电梯主体厂对电缆绝缘线芯颜色的要求不一致,本补充要求无法作出统一的绝缘线芯颜色规定,因此只能作出绝缘线芯颜色由供需双方协商的规定。

4 提出单位
本补充要求由国家电线电缆质量监督检验中心、全国电线电缆标准化技术委员会秘书处组织上海老港申菱电子电缆有限公司、上海塑胶线厂、上海南洋—藤倉电缆有限公司提出。



北京市房地产管理局关于实施《北京市房地产抵押管理办法》有关问题的通知

北京市房地产管理局


北京市房地产管理局关于实施《北京市房地产抵押管理办法》有关问题的通知
北京市房地产管理局



各区、县房地产管理局:
为实施《北京市房地产抵押管理办法》(以下简称办法),现就有关部门通知如下:
一、下列范围内的房地产抵押由房地产管理局管理:
1.以已开发使用的城镇建设用地范围内国有土地使用权设定抵押权的;
2.以城近郊区、县城、建制镇、工矿区、开发区范围内的房屋设定抵押权的;
3.以国有土地上期得权益的房屋设定抵押权的。
二、房地产抵押按下列情况分别到市或区县房地产管理局办理登记:
1.外国企业、其它组织和个人;外商投资企业;军队以其房地产进行抵押的;购买人以其购买的外销商品房或《外销商品房预售契约》进行抵押的;到市房地产管理局办理登记。
2.企业、其它组织和个人以其房地产或期得权益房屋进行抵押的;由房地产所在地区、县房地产管理局办理登记。
三、申请办理房地产抵押登记,除须提交《办法》第十八条规定的证件外,还应提交下列文件:
1.上级权力机构批准其以房地产进行抵押的证明。
2.外商投资企业批准证书复印件。
3.企业法人营业执照复印件。
4.有效的房地产评估报告。
5.抵押房地产保险单复印件。
6.以出租房屋作抵押的,还须提交有租赁期限的《房屋租赁契约》影印件。
四、房地产抵押登记日期以收到全部证件之日为准。
五、产权管理部门对房地产抵押合同等文件及抵押物进行审核无误的,须在抵押人所持国有土地使用证、房屋所有权证、《商品房预售契约》上注记抵押登记情况,加盖房地产抵押专用章。以国有土地使用权或房屋进行抵押的,自登记日起30日内向抵押权人颁发《他项权利执照》。

六、房地产抵押变更登记
1.抵押期间房地产权转移或变更的,当事人应自转移变更之日起30日内,持抵押权人同意其转移变更的证明文件,到原登记部门办理转移或变更登记。
2.房地产抵押权人发生变更的,当事人应自变更之日起30日内,持抵押权转让合同及有关证件到原登记部门办理变更登记。
3.抵押房地产被处分后,原抵押当事人应自处分之日起15日内,到原登记部门办理注销登记。
七、《他项权利执照》遗失,抵押权人应向登记部门书面报失,并在《北京日报》上声明作废,登记部门于登报声明30日后,补发《他项权利执照》。
八、房地产拍买机构,由市房地产管理局指定。
九、处分房地产,须补交地价款的,均按1993年北京市人民政府第6号令的有关规定办理;买卖过户手续按京政发(1988第82号文件)的有关规定办理。
十、房地产抵押登记收费按《北京市城镇房屋所有权登记暂行办法》第十三条规定和《国家土地管理局关于土地登记收费及其管理办法》第三条规定执行,登记费由抵押权人交纳。
十一、1994年4月20日以前设定抵押权的房地产,当事人应在本局发布通告规定的时间内,持抵押合同及有效证件,按本通知第二条的规定,到市或区县房地产管理局补办登记。同一房地产设定若干抵押权的,登记顺序以房地产抵押合同的生效日期为准。



1994年5月23日

天津市中药饮片管理办法

天津市人民政府


天津市中药饮片管理办法
天津市人民政府
天津市人民政府令第40号


(2001年4月16日经天津市人民政府第38次常务会议通过)


第一条 为了加强中药饮片管理,保证中药饮片质量,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称中药饮片,是指在中医药理论指导下,根据辨证施治的原则及调剂、制剂的需要,对中药材进行加工炮制后的成品。
第三条 在本市从事中药饮片生产、经营活动的,应当遵守本办法。
第四条 市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。
第五条 中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,取得《药品生产许可证》和营业执照后,方可从事生产活动。
中药饮片生产企业从事毒性中药饮片生产,应当取得国家药品监督管理部门授予的定点生产资格。
第六条 中药饮片生产企业生产中药饮片,应当符合国家《药品生产质量管理规范》的规定。
第七条 中药饮片生产企业生产中药饮片,除国家明确规定标准的品种外,应当按照《天津市中药饮片炮制规范》炮制。
第八条 中药饮片经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,取得《药品经营许可证》和营业执照后,方可从事经营活动。
中药饮片经营企业从事毒性中药饮片经营,应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。
第九条 中药饮片经营企业经营中药饮片的设施与设备、储存与养护,应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。
第十条 中药饮片经营企业和医疗机构采购中药饮片,应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业购进。
需要采购毒性中药饮片的,应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。
第十一条 中药饮片经营企业和医疗机构应当建立中药饮片采购验收记录。采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号(实施文号管理的中药饮片)、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签字等内容,保存期限不得少于3年。
第十二条 中药饮片经营企业经营的中药饮片,应当符合国家药品质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的规定。
第十三条 违反本办法第五条第一款、第八条第一款规定,未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营中药饮片的,依法予以取缔,没收全部中药饮片和违法所得,并可以根据情节,处以其所生产、经营的中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本办法第五条第二款、第八条第二款规定,生产、经营毒性中药饮片,未取得国家药品监督管理部门授予的定点资格的,责令其改正,无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款;有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。
第十四条 违反本办法第六、七条规定,生产不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片,被认定为劣药的,没收该批中药饮片和违法所得,并可以根据情节,处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令其停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 违反本办法第十条第一款规定,从不具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进中药饮片的,责令其改正,没收该批中药饮片和违法所得,并处以该批中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
违反本办法第十条第二款规定,采购毒性中药饮片未从国家药品监督管理部门授予的毒性中药饮片定点生产、经营企业购进的,责令其改正,无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款;有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。
第十六条 违反本办法第十一条规定,未建立中药饮片购进验收记录的,处以1000元以上1万元以下罚款。
第十七条 违反本办法第十二条规定,经营不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片,被认定为劣药的,没收该批中药饮片和违法所得,并可以根据情节,处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令其停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 药品监督管理人员在执法过程中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


2001年4月30日