卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第62号


　　《贵阳市行政执法调查取证与审查决定分离办法（试行）》已经１９９９年７月５日市人民政府常务会议通过。现予发布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　孙日强
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年七月十三日
　　　　　　贵阳市行政执法调查取证与审查决定分离办法（试行）



　　第一条　为了规范行政处罚程序，正确实施行政处罚，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本市各级行政机关（含法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和依法受委托的组织）及其行政执法人员实施行政处罚，除依法可以当场作出行政处罚决定的外，均适用本办法。


　　第三条　本办法所称行政执法调查取证与审查决定分离是指行政机关承办行政违法案件调查取证工作的人员应当与审查决定工作的人员分离。


　　第四条　行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须对行政违法案件指派专人进行全面、客观、公正地调查、收集证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。
　　证据包括书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录等。


　　第五条　行政执法调查人员调查、收集证据，应当遵守下列规定：
　　（一）不得少于两人，并出示行政执法证件；
　　（二）询问证人和当事人，应当个别进行并告知其作伪证的法律责任；制作《询问笔录》须经被询问人阅核后，由询问人和被询问人签名或者盖章；被询问人拒绝签名或者盖章，由询问人在询问笔录上注明情况；
　　（三）对与案件有关的物品或者现场进行勘验检查的，应当通知当事人到场，制作《勘验检查笔录》；当事人拒不到场的，可以请在场的其他人员见证；
　　（四）对需要采取抽样调查的，应当制作《抽样取证凭证》，需要妥善保管的应当妥善保管，需要退回的应当退回；
　　（五）对涉及专门性问题的，应当指派或者聘请有专业知识和技术能力的部门和人员进行鉴定，并制作《鉴定意见书》；
　　（六）证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，制作《证据登记保存清单》，并应当在七日内作出处理决定。


　　第六条　行政执法调查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
　　行政执法调查人员的回避，由行政机关负责人决定。
　　回避决定作出之前，调查人员不得擅自停止对案件的调查处理。


　　第七条　行政执法调查人员在初步调查结束后，认为案件事实基本清楚，主要证据齐全的，应当制作调查终结报告，提出处理意见，报送行政机关负责人审查批准。
　　调查终结报告的内容包括：当事人基本情况、违法事实、案件性质、处罚依据、处罚建议等。


　　第八条　行政机关负责人对调查终结报告审核后，认为应当给予行政处罚的，行政机关应当制作违法行为通知书，送达当事人，告知拟给予的行政处罚内容及其事实、理由和依据，并告知当事人可以在收到该通知书之日起三日内进行陈述和申辩，符合听证条件的，可以要求组织听证。
　　当事人逾期未提出陈述、申辩或者要求组织听证的，视为放弃上述权利。


　　第九条　当事人进行陈述和申辩的，行政机关应当审核当事人的意见并应当将当事人提出的事实、理由或证据制成笔录。上述事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。
　　当事人要求组织听证的，行政机关应当按照规定组织听证。


　　第十条　案件调查完毕后，行政机关负责人应当及时审查有关案件调查材料、当事人陈述和申辩材料等，根据不同情况分别作出如下处理决定：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿充分，依照规定不需要经过听证程序的案件，根据情节轻重，作出处罚决定；
　　（二）应当经过听证程序处理的案件，经过听证后作出处理决定；
　　（三）案件还需要作进一步调查处理的，责令案件调查人员补充调查；
　　（四）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；
　　（五）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；
　　（六）违法行为构成犯罪的，应当将有关材料移送有管辖权的司法机关处理。
　　案情复杂或者重大违法行为需要给予较重行政处罚的，应当集体讨论。


　　第十一条　行政机关作出行政处罚决定必须制作《行政处罚决定书》，并送达当事人。


　　第十二条　本办法的有关文书样式由贵阳市人民政府法制局统一制订。


　　第十三条　本办法由贵阳市人民政府法制局负责解释。


　　第十四条　本办法自公布之日起施行。