关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
国家食品药品监督管理局
关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
国食药监市[2005]122号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：
一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。或发送电子邮件；baiyuping@nicpbp.org.cn ）。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表（附件1）填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求，请参照附件2。
四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。
附件：1．违法医疗器械广告统计表
2．违法医疗器械广告统计表填写要求
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月一日
附件1： 违法医疗器械广告统计表
填报单位： 填报时间： 年 月 日
序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
填表人：
附件2：
违法医疗器械广告统计表填写要求
1．“产品名称”项下应准确填写该产品的名称（应以批准的注册证产品名称为准），有商标宣传的应在商标后加“牌”，不得仅填写商标；有产品商品名的应同时标明产品通用名称；如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的，除填写正确的产品名称外，可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称：***；如无法确认该产品的真实名称，可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。
2．“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称，如：医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等，对于确实无法确认的，可填写“未标示”。
3．“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业，如广告内容中未标示的，食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称，对于确实无法确认的，可填写“未标示”，但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
4．“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。
5．“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。
6．“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间，相同广告如只是发布时间不同，应将所有日期合并于同一档中。
7．“违法原因”包括以下内容：
⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的，但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后，同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。
8．“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。
9．“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。
10．“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数，该次数应与刊播时间中的内容相对应。
上海市人民政府关于批转市发展改革委制订的《上海市政府投资项目稽察办法》的通知
上海市人民政府
上海市人民政府关于批转市发展改革委制订的《上海市政府投资项目稽察办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
市政府同意市发展改革委制订的《上海市政府投资项目稽察办法》，现转发给你们，请认真按照执行。
上海市人民政府
二○一一年十一月十日
上海市政府投资项目稽察办法
第一章总则
第一条为加强对本市政府投资项目的监督管理，促进项目有序建设，维护资金安全，提高投资效益，规范项目稽察工作，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《国务院办公厅关于转发国家发展计划委员会〈国家重大建设项目稽察办法〉的通知》(国办发〔2000〕54号)等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市对政府投资项目实行项目稽察制度。
第三条本办法所称的项目稽察，是指依法对政府投资项目建设中贯彻执行国家和本市有关法律、法规、规章及政策等情况，开展监督检查的行为。
第四条项目稽察范围，主要包括使用本市各级财政预算内基本建设支出的固定资产投资项目、上级部门授权或委托稽察的固定资产投资项目以及其他使用政府资金的固定资产投资项目。
第五条项目稽察工作应遵循“依法办事、客观公正、实事求是、防范在先”的原则。第二章组织机构和管理
第六条市重大项目稽察特派员办公室负责实施市级政府投资项目的项目稽察工作，并指导区（县）项目稽察机构开展项目稽察工作。市重大项目稽察特派员办公室设在市发展改革委。市发展改革委具体负责组织和管理政府投资项目的项目稽察工作。
第七条市级政府投资项目稽察实行市重大项目稽察特派员办公室负责制，稽察特派员及其助理在市重大项目稽察特派员办公室的领导下开展项目稽察工作。稽察特派员及其助理应为国家公务员。
第八条各区（县）政府应明确承担项目稽察职责的机构，负责本区（县）政府投资项目的项目稽察工作。
第九条市、区（县）有关部门、开发区、功能区以及相关行业单位应配备相应的稽察联络员，联系和协助项目稽察机构开展项目稽察工作。
第十条市、区（县）有关部门和单位对项目稽察工作应予协助和配合。
第十一条稽察人员不得参与、干预被稽察单位的日常项目管理活动。稽察人员与被稽察单位和稽察事项有利害关系的，应回避；稽察人员在执行公务中，应严格遵守廉洁自律、保密工作等有关规定。
第十二条项目稽察工作经费由同级财政予以保障。第三章项目稽察内容
第十三条项目审批制稽察，主要稽察项目各审批环节的审批主体及其权限、审批内容和审批程序，以及项目报批、报建手续办理的情况。
第十四条项目法人制稽察，主要稽察项目法人责任制的落实情况。
第十五条项目招标投标制稽察，主要稽察项目招标、投标开展的情况。
第十六条项目合同制稽察，主要稽察项目合同订立和履行的情况。
第十七条项目勘察设计稽察，主要稽察项目勘察、设计单位开展勘察、设计工作的情况。
第十八条项目监理稽察，主要稽察项目监理单位开展监理工作的情况。
第十九条项目施工稽察，主要稽察项目施工单位进行施工的情况。
第二十条项目货物采购稽察，主要稽察项目单位采购关键货物（设备）的情况。
第二十一条项目质量管理稽察，主要稽察项目质量控制措施及落实的情况。
第二十二条项目进度稽察，主要稽察项目进度控制措施及落实的情况。
第二十三条项目概算执行稽察，主要稽察项目单位概算执行的情况。
第二十四条项目财务管理稽察，主要稽察项目单位执行国家有关财务制度以及其他相关规定，建立内部财务管理制度、落实财务管理措施，以及项目资金来源、到位和使用的情况。
第二十五条项目竣工验收稽察，主要稽察项目竣工验收程序以及相关文档资料的情况。
第二十六条项目效益稽察，主要稽察项目实现预期经济、社会和环境效益的情况。
第二十七条投资政策稽察，主要稽察有关区（县）、市有关部门、相关行业以及项目单位贯彻执行国家、本市投资政策和规定的情况。第四章项目稽察程序
第二十八条开展项目稽察，应事先制定计划和工作方案。
第二十九条开展项目稽察，一般应提前3个工作日，书面通知被稽察单位；特殊情况下可临时书面通知。
第三十条被稽察单位在收到书面稽察通知后，应向项目稽察机构出具保证其所提供资料真实性、完整性的承诺书。
第三十一条项目稽察机构应按工作方案，对项目实施项目稽察。被稽察单位应按项目稽察机构提出的要求，如实提供与项目相关的资料。
第三十二条项目稽察机构应就稽察中发现的相关问题，书面征求被稽察单位的意见。
被稽察单位应在7个工作日内，向项目稽察机构提出书面反馈意见。被稽察单位在规定期限内没有提出反馈意见的，视作无异议。
项目稽察机构应对被稽察单位有异议的书面反馈意见进行核实。
第三十三条项目稽察机构应根据稽察证明材料、被稽察单位反馈意见以及核实情况等，作出项目稽察报告。
对于市级政府投资项目，市重大项目稽察特派员办公室应向市发展改革委提交项目稽察报告。市发展改革委根据项目稽察报告，向被稽察单位作出项目稽察意见并抄送相关部门。
对于项目稽察报告中提出的有关项目建设的重大问题，市发展改革委应向市政府报告。
第三十四条对于违反项目建设有关规定的行为，项目稽察机构有权将有关证明材料移交相关部门，相关部门应及时进行查处并将结果反馈项目稽察机构。
第三十五条被稽察单位对项目稽察的结果有异议，属于市级政府投资项目的，可向市发展改革委申请复查；属于区（县）政府投资项目的，可向所在区（县）的区（县）发展改革委申请复查。
第三十六条被稽察单位应根据项目稽察机构、相关部门的处理意见进行整改，并在处理意见发出之日起60日内，向项目稽察机构、相关部门提交项目整改报告。
项目稽察机构、相关部门可根据项目整改报告，组织复查。
市发展改革委应向市政府报告市级政府投资项目重大问题的整改情况。
第三十七条项目稽察结束后，应按要求建立项目稽察档案。第五章项目稽察方法
第三十八条项目稽察工作可采用告知监管要求、跟踪项目进展信息、开展项目现场检查、复查整改情况等方法。
第三十九条项目稽察可就本办法规定的第十三条至第二十七条，开展单项或者多项稽察。
第四十条现场检查可采取下列方式：
（一）听取项目单位及参建各方关于项目情况的汇报；
（二）查阅项目相关资料；
（三）实地察看项目建设情况；
（四）向项目建设相关人员调查、核实情况。
第四十一条项目稽察机构可对项目勘察、设计、施工、监理、材料及设备供应等参建单位以及项目建设管理相关单位进行延伸稽察。
第四十二条项目稽察机构可通过笔录、录音、复印、拍照或摄像等方式获取证明材料，也可通过委托有资质的机构进行检验和鉴定等方式获取证明材料。
第四十三条项目稽察机构可会同相关部门开展联合稽察，也可聘请有关专业技术人员参加稽察。 第六章责任追究
第四十四条对被稽察单位违反项目建设管理规定的行为，市发展改革委可根据情节轻重，作出以下一项或多项决定：
（一）通知被稽察单位限期整改；
（二）对被稽察单位进行通报批评；
（三）暂停政府投资项目投资计划的安排。
涉及其他有关部门职责权限的问题，由有关部门依法作出相应处理。
第四十五条被稽察单位人员有下列行为之一的，被稽察单位应依照规定，对直接责任人员和主管人员给予处分；构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任：
（一）拒绝或拖延提供、虚报项目建设及资金使用情况；
（二）毁灭、隐匿、伪造有关资料或证明材料；
（三）妨碍项目稽察正常进行的其他行为；
（四）项目稽察中发现的其他违法违规行为。第七章附则
第四十六条本办法由市发展改革委负责解释。
第四十七条本办法自印发之日起施行，有效期为5年。
上海市发展和改革委员会
二○一一年十一月四日