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医疗器械注册补充规定(二)

时间:2024-06-18 03:03:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9402
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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


广西壮族自治区实施《森林病虫害防治条例》若干规定

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区实施《森林病虫害防治条例》若干规定
广西壮族自治区人民政府



第一条 根据国务院《森林病虫害防治条例》(以下简称《条例》),结合本自治区实际情况,制定本规定。
第二条 在自治区行政区城内的森林、林木、林木种苗及木材、竹材(以下简称森林)的病虫害防治,按《条例》和本规定执行。
第三条 自治区各级林业主管部门主管本行政区域内的森林病虫害防治工作,其所属的森林病虫害防治检疫机构负责森林病虫害防治的具体组织工作和执行国内森林植物检疫工作。
乡(镇)林业工作站负责组织本乡(镇)的森林病虫害防治工作。
第四条 森林病虫害防治实行“预防为主,综合治理”的方针。
县级以上各级人民政府或者林业主管部门应当制定预防和除治病虫害的实施计划,并组织好交界地区开展联防联治。
各级林业主管部门应当对经常发生森林病虫害的地区,实施以营林措施为主,生物、化学和物理防治相结合的综合治理措施,调整纯林结构,改善森林生态环境, 提高森林抗御自然灾害的能力。
第五条 建立健全自治区、地、市、县、乡(镇)森林病虫害测报网络和防治服务体系,具体负责森林病虫害的预测预报工作和森林病虫害防治的技术指导工作。
在森林病虫害频繁发生的地方,当地人民政府林业主管部门根据需要组织防治专业队,实行多种形式的防治承包责任制,组织科技人员开展技术承包、咨询服务。
第六条 森林病虫害防治实行“谁经营,谁防治”的责任制度:
(一)铁路、水利、公路等部门和机关、团体、部队、国有林场(含苗圃)及其他企业事业单位,负责其经营管护森林病虫害防治;
(二)乡村集体林场(含苗圃)、农村集体经济组织和个人,负责经营管护森林病虫害防治;
(三)联合经营管护森林病虫害防治,由联合经营管护各方共同负责;具体防治范围的划分,应当在联合经营协议中明确规定;
(四)承包经营全民所有、集体所有的森林,发包方和承包方应当在承包合同中规定防治森林病虫害的责任。
第七条 森林经营单位和个人,应当按照下列规定做好森林病虫害预防工作:
(一)各项造林项目设计方案,应当有防治病虫害措施的内容和经费预算,设计方案应当征求当地森林病虫害防治机构的意见;
(二)加强从采种、育苗、造林、抚育、贮运等各个环节的科学管理;
(三)经常开展病虫监测工作;
(四)不得使用带有危险性病虫害的林木种苗进行育苗或者造林;
(五)营造混交林,合理搭配树种,按照国家规定选用林木良种;
(六)有计划地实行封山育林,改变纯林生态环境;
(七)清除林地、伐木场、贮木场、苗圃等已经感染病虫害的林木、木材、苗木。
第八条 从事林木种子、苗林繁育的单位或个人,应当在森林病虫害防治检疫机构指导下,建立无检疫对象的林木种苗基地。
第九条 各级森林病虫害防治检疫机构或者检疫员,应当依法对林木种苗、繁殖材料和木材、竹材及其制品、以及怀疑有危险性森林病虫害中间寄主的林下植物进行产地和调运检疫。
从国外引进或者出口的森林植物和林产品,由口岸植物检疫机构按照植物检疫条例的有关规定进行检疫。森林植物和林产品需跨县运输的,按国务院《植物检疫条例》有关规定进行检疫,凭植物检疫证书运输。
第十条 发生突发性森林病虫害或危险性森林病虫害时,必须即时向有关部门报告。当地人民政府或林业主管部门以及森林病虫害防治机构,应当制定紧急除治方案,有关森林经营单位和个人应当根据方案进行除治。
对危险性病虫害,必须采取严密封锁、扑灭措施,防止病虫害传播、蔓延。
因扑灾病虫害需要砍伐或烧毁森林、林木的,所造成的损失由森林经营单位和个人承担。
第十一条 除治森林病虫害,必须遵守下列规定:
(一)事先做好病虫情调查,划定作业区域范围,根据防治方案进行防治。
(二)推广生物防治措施,注意保护有益生物,禁止使用剧毒和高残留农药。
(三)采用飞机喷药、施放烟剂的方法防治时,使用单位应当事先报告林业主管部门、环境保护行政主管部门,通知防治区域内的单位和居民,并采取防止环境污染,保证人、畜安全的措施。
第十二条 违反《条例》和本规定的,按《条例》规定给予行政处分、行政处罚或依法追究刑事责任。
当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十三条 城市园林管理部门管理的森林和林木,其病虫害防治工作由城市园林管理部门参照本规定执行。




1997年3月31日

中华人民共和国与亚洲开发银行贷款协定(广东省公路项目)

中国 亚洲开发银行


中华人民共和国与亚洲开发银行贷款协定


(广东省公路项目)
(签订日期1992年12月16日 生效日期1992年12月16日)
  中华人民共和国(下称借款人)与国际复兴开发银行(下称银行)于1992年12月16日签订本协定。
  鉴于(A)借款人对本协定附件2所述的项目的可行性和优先性感到满意,并要求银行对本项目提供资助;
  (B)在借款人的帮助下,本项目将由广东(如此处定义的)执行。作为这种帮助的一部分,借款人将使广东获得由本协定提供的贷款资金;而且
  鉴于银行已经同意,特别是以上文为基础,按照本协定以及银行和广东在本协定签订的同日签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本贷款;
  本协定缔约双方现协议如下:

  第一条 通则;定义
  1.01节 银行于1985年1月1日起实施的“贷款及担保协定通则”(下称通则),以及以下几点的修改,是构成本协定整体的一个部分:
  (a)3.02节的最后一句删去。
  (b)6.02节的(k)分段改为(1)分段,新的(k)分段则为:
  “(k)当出现这样一种特殊情况,使得随后任何的提款都同银行协议条款第3条第3节规定不相符时。”
  1.02节 本协定中使用的若干词汇,除上下文另有要求外,其词义均在通则及本协定序言中有其相应的解释,下列新增词汇则具有以下词义:
  (a)“广东”系指广东省,借款人的一个政区或其任何继承者。
  (b)“公路”系指在本项目的A.1(a)部分下要修建的佛山开平公路和龙冈—潭西公路。
  (c)“项目协定”系指同日银行和广东所签订的协定,该协定同样可以随时修改。此词义包括项目协定的所有附件和补充协议。
  (d)“专用帐户”系指本协定第2.02节(b)款提及的帐户。
  (e)“子项目”系指包括在本项目的B.1部分中的一个或几个子项目。
  (f)“转贷贷款”系指借款人根据本协定的3.01节(b)款的规定转贷给广东的贷款资金。

  第二条 贷款
  2.01节 银行同意按照本贷款协定所规定或提及的条款和条件,向借款人提供一笔以多种货币计算,由银行按每笔提款当日的汇率折算,提款总额相当于二亿四千万美元(USD240,000,000)的贷款资金。
  2.02节 (a)本项贷款资金可根据本协定附件1的规定从贷款帐户中提取,用于支付本协定附件2所列的和应由贷款资金支付的已经发生的(或者,如果银行同意,也可用于支付即将发生的)本项目所需的货物和服务的合理费用。
  (b)为实现本项目的目标,借款人应以银行满意的条款和条件(这些条款和条件包括对抵消、没收或扣押要进行适当的防护),在一家银行开设并保持一个美元专用帐户,该专用帐户中款项的存入和支出,均应符合本协定附件4的规定。
  2.03节 提款截止期应为1999年6月30日,或由银行另定的更晚的日期。银行应将该更晚的日期及时通知借款人。
  2.04节 对于尚未提取的贷款本金,借款人应按百分之一的四分之三(1%的3/4)的年率,及时向银行交付承诺费。
  2.05节 (a)对于已经提取而尚未偿还的贷款本金,借款人应按每一个利息期的利率及时交付利息,该利率为前一个半年所确定的核定借入款成本加上百分之一的一半(1%的1/2)。在本协定2.06节规定的每个日期,借款人应支付上一个利息期尚未偿还的贷款本金所产生的利息,该笔利息是按该利息期内适用的利率计算的。
  (b)银行应根据实际可能,在每一个半年期终了后,将该半年期的核定借入款成本及时通知借款人。
  (c)在本节中使用的:
  (i)“利息期”系指本协定2.06节中规定的每一日期以前的六个月时期,包括本协定签订日所在的利息期。
  (ii)“核定借入款成本”系指银行于1982年6月30日后已经提取而未清偿的借入款的费用,由银行合理确定,并以年利率表示。银行借入款不包括银行分配给下列部分的这类借入款或部分借入款:(A)银行的投资;(B)银行在1989年7月1日以后可能发放的,其利率不根据本节(a)段的规定加以确定的贷款。
  (iii)“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
  (d)银行将至少提前六个月通知借款人在某一确定的日期对本节(a)、(b)、(c)(iii)段进行如下修改:
  “(a)对于已经提取尚未偿还的贷款本金,借款人应按每一季度的利率,按时交付利息,该利率为前一季度所确定的核定借入款成本加上百分之一的一半(1%的1/2)。在本协定2.06节规定的每一个日期,借款人应交付上一个利息期未偿还的贷款本金所产生的利息,该笔利息是按照该利息期内所适用的利率计算的。”
  “(b)银行应根据实际可能,在每一季度终了后,及时将该季度的核定借入款成本通知借款人。”
  “(c)(iii)‘季度’系指从每个日历年的1月1日、4月1日、7月1日及10月1日开始的3个月时期。”
  2.06节 利息和其它费用应每半年交付一次,交付日为每年的1月15日和7月15日。
  2.07节 借款人应按照本协定附件3规定的分期偿付时间表,偿还贷款的本金。

  第三条 项目的执行
  3.01节 (a)借款人对实现本协定附件2中所阐述的本项目的各个目标作了承诺。为此,除了不受任何限制和约束地履行本贷款协定中规定其应承担的任何其他义务外,还应促使广东按照项目协议的要求承担其一切义务,并采取或促使采取包括提供资金、设施、服务和其他资源在内的一切行动,以使广东能履行这些义务,不应进行或允许进行任何妨碍或干扰履行这些义务的活动。
  (b)借款人应以下列条款和条件,将本贷款资金转贷给广东:(i)转贷给广东的贷款资金偿还期为20年,包括5年宽限期;(ii)广东应就已提取未偿还的转贷贷款的本金按借款人根据本协定2.05节的规定向银行交付的利息的百分之九十向借款人交付利息;(iii)广东应就未提取的转贷贷款本金按本协定2.04节所述的比率向借款人交付承诺费。(iv)广东应承担外汇风险。
  3.02节 除非银行另行同意,凡本项目所需的并将由本贷款资金支付的货物、土建和咨询服务的采购,均应按项目协定附件1的规定办理。
  3.03节 银行和借款人因此同意,有关通则第9.04节、9.05节、9.06节、9.07节、9.08节和9.09节中所规定的义务(分别涉及保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修及土地征用等),应由广东根据项目协定的第2.03节的规定来承担。

  第四条 财务约文
  4.01节 (a)对于费用报表从贷款帐户中提取的资金所作的全部支出,借款人应:
  (i)按照键全的会计惯例,保持或促使保持反映这种支出的记录和帐目;
  (ii)保持使证明以上开支的所有记录(合同、定单、发票、帐单、收据及其它文件)保存下来,直到银行收到贷款帐户中最后一笔贷款资金已提取的那一年的审计报告至少一年已上;并且,
  (iii)使银行的代表能够检查这些计录。
  (b)借款人应:
  (i)由银行可以接受的独立的审计师,按照一贯运用的适当的审计原则,对本节(a)段中提及的每一财政年度的各种帐目和记录,包括专用帐户的各类帐目和记录进行审计;
  (ii)尽快,但最迟不晚于每一财政年度终了后的六个月,向银行提交一份由上述审计师们按照银行合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告,包括部份关于在此财年期间递交的费用报表,以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关提款依据的独立的意见;
  (iii)当银行随时提出合理要求时,向银行提供关于上述记录、帐目及审计的其他资料。

  第五条 银行的补救措施
  5.01节 根据通则第6.02节(1)款的规定,补充规定以下事项:
  (a)广东不能履行其项目协定中所规定的各项义务;
  (b)由于在本贷款协定签字后发生的事件所引起的特殊情况,致使广东不能履行项目协定中的义务;
  5.02节 根据通则第7.01节(h)款的规定,补充规定以下事项:
  (a)发生了本协定第5.01节(a)段规定的情况,并且在银行向借款人发出通知后,仍持续存在达九十天之久;
  (b)发生本协定第5.01节(b)段所述的情况。

  第六条 生效日期;终止
  6.01节 在《通则》12.01节(c)段的含义范围内,规定下列情况作为本贷款协定生效的附加条件,即,借款人的国务院已批准本贷款协定;
  6.02节 本通则第12.02节(c)段的含义范围内,规定下列情况作为补充事项,包括在准备向银行提交的法律意见或法律意见书内,即,项目协定已得到广东的正式授权或核准,从而使其条款对广东具有法律上的约束力。
  6.03节 兹确定本协定签字后九十(90)天为《通则》第12.04节中所要求的日期。

  第七条 借款人的代表;地址
  7.01节 为了通则第11.03节的目的,借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
  7.02节 为了通则第11.01节的目的,兹确定以下地址:
  借款人方面:
    中华人民共和国
    北京 100820
    三里河
    财政部
    电报挂号:       电传号码:
    FINANMIN    22486 MFPRC CN
    Beijing
  银行方面:
    美利坚合众国
    华盛顿(哥伦比亚特区) 20433
    西北区1818H街
    国际复兴开发银行
    电报挂号:            电传号码:
    INTBAFRAD        248423(RCA)
    Washington,D.C.  82987(FTCC)
                     64145(WUI)或
                     197688(TRT)
  本协定的缔约双方,通过其各自正式授权的代表,于开篇述明的日期,在美利坚合众国的哥伦比亚特区,以各自的名义在本协定上签字,以昭信守。

    中华人民共和国         国际复兴开发银行
     授权代表        东亚及太平洋地区代理副行长
      赵锡欣            S.J.伯基

 附件1         贷款资金的提取

  1.下表列举由本贷款资金提供资助的分项类别,每一类别分配的贷款金额,以及每一类别中为此种方式提供资金的分项费用支出的百分比:

类别              分配的贷          提供资金
                款金额          占支出的比例
             (以等值美元表示)         (%)
(1)土建工程:
(a)项目的A.1部分 144,400,000       32%
(b)项目的B.1部分  30,650,000        32%
(c)项目的C  部分     150,000        32%
(2)项目A.2部分下货
   物的供应和安装    9,100,000        70%
(3)项目A.3,B.2
   和C部分下的设备  12,700,000   国外支出的100%,
                         国内支出的100%(出
                         厂价)以及当地采购支出
                         的75%
(4)项目D部分下的
   咨询服务和培训      5,300,000     100%
(5)未分配部分       37,700,000
   总   计      240,000,000

  2.在本附件中使用的:
  (a)“国外支出”一词,系指以借款人以外的任何国家的货币支付的、由借款人以外的任何国家的领土所提供的货物或服务的费用支出;
  (b)“国内支出”一词,系指以借款人的货币所支付的、在借款人的领土内所提供的货物或服务的费用支出。
  3.尽管有上述第1段的规定,但是在下面情况下不得提款:
  (a)对本协定签字之前发生的费用的支付,但发生在1992年3月31日之后签字之前的总额不超过三百一十万美元(USD3,100,000)的费用,可以根据本附件类别1(a)和类别4进行支付;(b)对子项目的支付,除非该子项目已获得银行的批准。

 附件2           项目说明

  本项目旨在帮助借款人的广东省:(a)减轻广东的公路交通拥挤,(b)改善广东其他的国道和省道,(c)促进公路技术转让,(d)进一步开发广东的机构在公路设计,计划和优先选择方面的能力。
  本项目由下列各部分组成,但为达到上述项目目标,借款人和银行可以通过协商,随时加以修订:
 A部分:公路的建设
  1.(a)建设四车道的、中间分离的、控制入口的公路(i)大约80公里的佛山—开平公路(ii)大约150公里的龙冈—潭西公路,其中包括测试软土地基状况的两个实验段,(b)沿路的服务设施,包括收费站、养护站、服务和休息区、管理站,以及相关的一些小的土建工程。
  2.用于收费、交通监控、通讯和照明的电气、机电设备的供给和安装。
  3.为以下内容提供有关的设备:公路的养护和运营,施工质量的监控和环境监控。

 B部分:道路改善
  1.在广东承担道路改善计划(RIP),包括对总长大约为1,300公里的国道和省道子项目进行改善、加铺路面、和改造。
  2.为省道路网的养护和施工质量的控制开发并实施道路数据库、路面管理系统,并提供相应的设备。
 C部分:道路安全示范计划开发、实施道路安全示范计划,并提供相应的设备。

 D部分:技术援助
  1.准备并实施一个新的道路融资体制。
  2.为(a)公路的建设,和(b)道路改善计划(RIP)提供施工监理服务和培训。
  3.开发并执行一系列与项目规划、管理、设计、施工、运营管理、养护财务、道路安全、和环境有关的培训计划,包括考察旅行。
  本项目预计于1998年6月30日完成。

 附件3:        分期偿付时间表

  偿付日期 偿付本金★
  ★本表所列数字相当于每个提款日所确定的等值美元数,见通则3.04节和4.03节。

                    (以美元计)
1998年7月15日            4,425,000
1999年1月15日            4,590,000
1999年7月15日            4,765,000
2000年1月15日            4,950,000
2000年7月15日            5,135,000
2001年1月15日            5,330,000
2001年7月15日            5,535,000
2002年1月15日            5,745,000
2002年7月15日            5,960,000
2003年1月15日            6,190,000
2003年7月15日            6,425,000
2004年1月15日            6,670,000
2004年7月15日            6,920,000
2005年1月15日            7,185,000
2005年7月15日            7,460,000
2006年1月15日            7,740,000
2006年7月15日            8,035,000
2007年1月15日            8,340,000
2007年7月15日            8,655,000
2008年1月15日            8,985,000
2008年7月15日            9,330,000
2009年1月15日            9,680,000
2009年7月15日           10,050,000
2010年1月15日           10,430,000
2010年7月15日           10,830,000
2011年1月15日           11,240,000
2011年7月15日           11,665,000
2012年1月15日           12,110,000
2012年7月15日           12,570,000
2013年1月15日           13,055,000

  提前偿付的贴水
  根据通则第3.04节(b)款的规定,对提前偿还贷款本金应付贴水按下列提前偿付时间及相应的贴水率执行:

  提前偿付时间              贴水率
                   在提前偿付日适用于
                   贷款的利率(以年百分
                   比表示)乘以
到期前不满三年               0.15
到期前超过三年但不满六年          0.30
到期前超过六年但不满十一年         0.55
到期前超过十一年但不满十六年        0.80
到期前超过十六年但不满十八年        0.90
到期前超过十八年              1.00

 附件4           专用帐户

  1.在本附件中使用的:
  (a)“合格类别”一词系指本协定附件1第1段表格内所列举的类别1、2、3、4;
  (b)“合格支出”一词系指为支付本项目所需的货物及服务的合理费用,并按照本协定附件1的规定,由本贷款资金随时对合格类别所作的支出;
  (c)“核定分配额”一词系指按照本附件第3(a)段的规定从贷款帐户中提取并存入专用帐户的相当于12,000,000美元的款项;
  2.从本专用帐户中所进行的支付,应仅限于符合本附件规定的合格支出。
  3.在银行收到它认为满意的专用帐户已正式开设的证据后,就可按下述办法提取核定分配额,并在以后为补充该专用帐户而进行提款:
  (a)为了核定分配额的提取,借款人应向银行提出一次或数次申请,将不超过上述核定分配额总数的款项存入专用帐户。在这些申请的基础上,银行将代表借款人从贷款帐户中提取借款人所申请的一笔或数笔金额并将其存入专用帐户。
  (b)(i)借款人应按照银行所规定的间隔时间,向银行提出补充专用帐户的申请。
  (ii)在提出回补申请之前或在提出回补申请的时候,借款人应根据本附件第四段的要求向银行提供证明材料。在此申请的基础上,银行将代表借款人从贷款帐户中提款并存入专用帐户中,该存款额应为借款人所要求回补的数额,但不得超过已从专用帐户支付的合格支出额。
  每一笔这类存款都应由银行按照其相应的合格类别和相应的等值金额,从贷款帐户中提取。同时,银行应得到证明提款申请是正当的材料。
  4.对借款人每笔通过专用帐户进行的支付,当银行提出合理要求时,借款人应向银行提交说明此笔支付属于合格支出的这类文件及其它证明材料。
  5.尽管有本附件第3段的规定,在出现下列任一情况时,银行不应被要求继续向专用帐户中存款:
  (a)如果银行已确定借款人可以根据通则第5条和本协定第2.02节(a)段的规定,直接从贷款帐户中提款时;或
  (b)当分配给各合格类别的未提取的贷款总额,减去银行根据通则5.02节的规定就本项目所作的任何未支付的特别承诺金额,等于核定分配额的两倍时。
  此后,从贷款帐户余额中提取资金分配给各合格类别时,应按照银行给借款人的通知中所规定的程序办理。该种款项的继续提取,只能在银行已满意地认为截止通知之日专用帐户中存款余额将被用来支付一切合格支出以后才能进行。
  6.(a)如果银行已确定从专用帐户的支付:(i)是不符合本附件第2段规定的支出或金额;或(ii)不能由提交给银行的证据所证明时,应银行的通知,借款人应立即:(A)提供银行要求的补充证据;或(B)存入专用帐户(或,如果银行这样要求,偿还给银行)相当于不合格的或不能被证明的支付或部分支付。除非银行另行同意,在借款人向银行提供上述证据或向专用帐户存款或向银行偿还之前,银行将不会继续向专用帐户中存款。
  (b)如果银行已确定专用帐户中的未偿付部分将不被要求用来对合格支出进行支付时,应银行的通知,借款人应立即将此未偿付的部分偿还给银行。
  (c)借款人可以,在通知银行后,将存在专用帐户中全部或部分存款偿还给银行。
  (d)根据本附件第6(a)、(b)、(c)段的规定偿还给银行的款项应计入本项目的贷款帐户。这笔款项可以根据本协定(包括通则)的有关条款继续提取或注销。