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广东省药品包装用材料、容器管理办法

时间:2024-07-13 01:47:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8444
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广东省药品包装用材料、容器管理办法

广东省人民政府


广东省药品包装用材料、容器管理办法

广东省人民政府令
 (第28号)


  《广东省药品包装用材料、容器管理办法》已经1997年9月1日广东省人民政府第八届124次常务会议通过,现予发布,自1997年11月1日起施行。

                            省长 卢瑞华
                          一九九七年十月五日



第一条 为加强药品包装材料、容器(以下简称药包材)的管理和监督,保证药品质量及用药安全、有效和方便,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器,主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。
第四条 广东省医药管理局(以下简称省医药局)负责本办法的组织实施和监督检查。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。
第五条 开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间(包括制药厂自产自用的药包材生产车间),立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后,再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查,包括以下方面:
(一)是否符合医药行业发展规划和产业政策;
(二)生产布局情况;
(三)产品先进性、生产规模和市场需求情况;
(四)生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况;
(五)其他需要审查的情况。
第七条 新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计,须经省医药局审查同意,方可施工。
第八条 企业或车间建成后,经医药管理部门参与验收,合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》(以下简称许可证)。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。
第九条 未取得许可证的企业不得生产药包材。
第十条 取得许可证的企业,不得转让、出租、出借许可证,不得超范围生产药包材。
第十一条 药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。
第十二条 省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站,承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。
第十三条 企业首次生产的药包材产品,必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意,报省医药局审核批准,发给产品批准号,方可生产。
第十四条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品,必须经省医药局组织鉴定通过,方可生产、经营、使用。
第十五条 省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况,不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种,一律不得生产、经营、使用。
第十六条 企业要对产品进行严格的质量管理,检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。
第十七条 药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。
第十八条 任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。
第十九条 任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。
第二十条 企业首次进口药包材,必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准,报省医药局审查同意,经法定检测机构检验合格,方可进口、销售和使用。
第二十一条 违反第十四条规定的,由县以上医药管理部门给予警告,并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定,通过鉴定的产品可以批量生产和销售;未通过鉴定的产品,不得生产和销售。
第二十二条 违反本办法有关规定,有下列情形之一的,由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责,责令收回产品及用其包装的药品,并给予警告,产品未出售的,处以1万元以下的罚款,产品已出售的,处以违法所得1-3倍的罚款,但罚款金额最高不
得超过3万元:
(一)产品未经检验合格,没有领取批准号,擅自生产的;
(二)未取得许可证擅自生产药包材的;
(三)转让、出租、出借许可证的;
(四)生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的;
(五)经营未取得许可证单位生产的药包材产品的;
(六)使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的;
(七)企业首次进口药包材,未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。
超越许可证生产范围的,超越部分按前款第(二)项规定处罚。
第二十三条 违反第十一条、第十七条规定的,由有关行政主管部门依据法律、法规的有关规定给予处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚不服的,可依照法律、法规规定申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚的行政机关依法向人民法院申请强制执行。
第二十五条 本办法自1997年11月1日起施行。



1997年10月5日

中华人民共和国政府和意大利共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定议定书

中国政府 意大利政府


中华人民共和国政府和意大利共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定议定书


(一九八五年一月二十八日签订)
  值此中华人民共和国和政府意大利共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定签字之际,双方全权代表议定如下各项,作为协定的组成部分:

一、协定也适用于缔约一方国民或公司在缔约另一方根据国际法和国内法律和法规行使主权、主权权利或管辖权的海域或大陆架内所进行的投资。

二、关于第三条
  协定第三条第二款所述“活动”,系指对投资的管理、维持、使用和享有,以及与投资有关的国民的入境、逗留和旅行。
  协定第三条第二款所述“待遇低于”,系指与给予第三国国民或公司投资活动的待遇相比较,限制购买原材料、辅料、能源或燃料和各种生产或操作工具以及其他具有类似效果的措施。

三、关于第四条
  第四条第二款的规定应适用于对缔约另一方国民或公司的投资所采取的征收、国有化或其他类似措施。

四、关于第五条
  (一)若缔约一方和缔约另一方的国民或公司就征收补偿额的争议在提出要求解决之日起六个月内未得到解决,应该国民或公司的请求,可以将争议提交:
  1、采取征收措施的缔约一方有管辖权的法院判决;或
  2、专设国际仲裁庭裁决。
  (二)上述专设国际仲裁庭应按下述方式设立:
  1、争议各方各委派一名仲裁员,该两名仲裁员协议推举一名与缔约双方均有外交关系的第三国国民为首席仲裁员。仲裁员应在争议一方通知另一方欲将争议提交仲裁之日起两个月内委派,首席仲裁员在四个月内委派。
  若在上述期限内尚未作出委派,任何一方可要求斯德哥尔摩商会仲裁院主席作出必要的委派。
  2、仲裁庭应自行决定其仲裁程序,但在制定其仲裁程序时,可以参考斯德哥尔摩商会仲裁院仲裁程序或一九六五年三月十八日缔结的《关于解决国家和他国国民之间投资争端公约》所设立的“解决投资争端国际中心”的仲裁程序。
  3、仲裁庭的裁决应由多数票作出。裁决是终局的,对争议双方均有拘束力,并应由缔约双方根据各自的国内法予以执行。
  4、仲裁裁决的作出应依照接受投资的缔约一方国内法,包括其冲突规则,和本协定的规定以及一般公认的并为缔约双方所采纳的国际法原则。
  5、各方负担各自出席仲裁程序的仲裁员及其顾问的费用,首席仲裁员的费用以及仲裁庭的其他费用由双方平均承担。

五、关于第八条
  第八条“不适当地迟延”的含意是转移在国际财政金融惯例正常所需的时间内进行,一般不超过六个月。

六、关于第六条
  再投资的收益,应与原投资享受同样的保护。
  本协定书于一九八五年一月二十八日在罗马签订。一式两份,每份用中文、意大利文和英文写成。三种文本具有同等效力,若对本议定书的解释发生分歧,以英文本为准。
       中华人民共和国政府         意大利共和国政府
       代       表         代      表
         陈 慕 华             卡普里亚
         (签 字)            (签 字)

国家税务总局关于印发《税务行政复议规则(试行)》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《税务行政复议规则(试行)》的通知
国税发[1999]177号

《中华人民共和国行政复议法》(以下简称行政复议法)于1999年10月1日起施行。它是继行政诉讼法、国家赔偿法、行政处罚法之后又一部规范行政机关行政行为的重要法律。该法的颁布实施,对于加强行政机关内部监督、制约,促进行政机关合法、正确地行使职权,维护公民、法人和其他组织的合法权益具有重大意义。为了全面、正确地贯彻实施行政复议法,切实按照行政复议法的规定作好税务行政复议工作,国家税务总局制定了《税务行政复议规则(试行)》。现将该规则印发给你们,请认真遵照执行。执行中有何问题和建议,请及时报告总局(政策法规司),以便修改和完善。


第一章 总则
第一条 为了防止和纠正违法的或不当的税务具体行政行为,保护纳税人及其他税务当事人的合法权益,保障和监督税务机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》和其他有关法律、法规的规定,制定本规则。
第二条 纳税人和其他税务当事人认为税务机关的具体行政行为侵犯其合法权益,可依法向税务行政复议机关申请复议;税务行政复议机关受理行政复议申请,作出行政复议决定,适用本规则。
第三条 本规则所称税务行政复议机关(以下简称复议机关),是指依法受理行政复议申请,对具体行政行为进行审查并作出裁决的税务机关。
第四条 复议机关负责税收法制工作的机构(以下简称法制工作机构)具体办理行政复议事项,履行下列职责:
(一)受理行政复议申请;
(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;
(三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟定行政复议决定;
(四)处理或者转送对本规则第八条所列有关规定的审查申请;
(五)对被申请人违反行政复议法及本规则规定的行为,依照规定的权限和程序提出处理建议;
(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;
(七)对下级税务机关的行政复议工作进行检查和监督;
(八)办理行政复议案件的赔偿事项;
(九)办理行政复议、诉讼、赔偿等案件的统计、报告工作。
第五条 复议机关履行行政复议职责,应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。坚持有错必纠,保障法律、法规的正确实施。
第六条 纳税人及其他税务当事人对税务行政复议决定不服的,可以依照行政诉讼法的规定向人民法院提起行政诉讼。

第二章 税务行政复议范围
第七条 复议机关受理申请人对下列税务具体行政行为不服提出的行政复议申请:
(一)税务机关作出的征税行为:
1.征收税款、加收滞纳金;
2.扣缴义务人、受税务机关委托征收的单位作出的代扣代缴、代收代缴行为。
(二)税务机关作出的责令纳税人提供纳税担保行为。
(三)税务机关作出的税收保全措施:
1.书面通知银行或者其他金融机构暂停支付存款;
2.扣押、查封商品、货物或其他财产。
(四)税务机关未及时解除税收保全措施,使纳税人等合法权益遭受损失的行为。
(五)税务机关作出的税收强制执行措施:
1.书面通知银行或者其他金融机构从其存款中扣缴税款;
2.拍卖扣押、查封的商品、货物或其他财产。
(六)税务机关作出的税务行政处罚行为:
1.罚款;
2.没收非法所得;
3.停止出口退税权。
(七)税务机关不予依法办理或答复的行为:
1.不予审批减免税或出口退税;
2.不予抵扣税款;
3.不予退还税款;
4.不予颁发税务登记证、发售发票;
5.不予开具完税凭证和出具票据;
6.不予认定为增值税一般纳税人;
7.不予核准延期申报、批准延期缴纳税款。
(八)税务机关作出的取消增值税一般纳税人资格的行为。
(九)税务机关作出的通知出境管理机关阻止出境行为。
(十)税务机关作出的其他税务具体行政行为。
第八条 纳税人和其他税务当事人认为税务机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法,在对具体行政行为申请行政复议时,可一并向复议机关提出对该规定的审查申请:
(一)国家税务总局和国务院其他部门的规定;
(二)其他各级税务机关的规定;
(三)县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定;
(四)乡、镇人民政府的规定。
前款规定不含国务院各部、委员会和地方人民政府制定的规章,以及国家税务总局制定的具有规章效力的规范性文件。

第三章 税务行政复议管辖
第九条 对省级以下各级国家税务局作出的税务具体行政行为不服的,向其上一级机关申请行政复议;对省级国家税务局作出的具体行政行为不服的,向国家税务总局申请行政复议。
第十条 对省级以下各级地方税务局作出的税务具体行政行为不服的,向上一级机关申请复议;对省级地方税务局作出的具体行政行为不服的,向国家税务总局或省级人民政府申请复议。
第十一条 对国家税务总局作出的具体行政行为不服的,向国家税务总局申请行政复议。对行政复议决定不服,申请人可以向人民法院提起行政诉讼;也可以向国务院申请裁决,国务院的裁决为终局裁决。
第十二条 对本规则第九条、第十条、第十一条规定以外的其他机关、组织等作出的税务具体行政行为不服的,按照下列规定申请行政复议:
(一)对税务机关依法设立的派出机构,依照法律、法规或者规章的规定,以自己名义作出的税务具体行政行为不服的,向设立该派出机构的税务机关申请行政复议。
(二)对扣缴义务人作出的扣缴税款行为不服的,向主管该扣缴义务人的税务机关的上一级税务机关申请复议;对受税务机关委托的单位作出的代征税款行为不服的,向委托税务机关的上一级税务机关申请复议。
(三)对国家税务局和地方税务局共同作出的具体行政行为不服的,向国家税务总局申请复议;对税务机关与其他机关共同作出的具体行政行为不服的,向其共同上一级行政机关申请复议。
(四)对被撤销的税务机关在撤销前所作出的具体行政行为不服的,向继续行使其职权的税务机关的上一级税务机关申请行政复议。
有前款所列情形之一的,申请人也可以向具体行政行为发生地的县级地方人民政府提出行政复议申请,由接受申请的县级地方人民政府依法进行转送。

第四章 税务行政复议申请
第十三条 纳税人及其他税务当事人对本规则第七条第(一)项行为不服,应当先向复议机关申请行政复议,对复议决定不服,再向人民法院起诉。
申请人按前款规定申请行政复议的,必须先依照税务机关根据法律、行政法规确定的税额、期限缴纳或者解缴税款及滞纳金,然后可以在收到税务机关填发的缴款凭证之日起六十日内提出行政复议申请。
第十四条 申请人对本规则第七条第(一)项以外的其他税务具体行政行为不服,可以申请行政复议,也可以直接向人民法院提起行政诉讼。
第十五条 申请人可以在得知税务机关作出具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
因不可抗力或者被申请人设置障碍等其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第十六条 申请人申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请;口头申请的,复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间。
第十七条 依法提起行政复议的纳税人或其他税务当事人为税务行政复议申请人,具体是指纳税义务人、扣缴义务人、纳税担保人和其他税务当事人。
有权申请行政复议的公民死亡的,其近亲属可以申请行政复议;有权申请行政复议的公民为无行为能力人或者限制行为能力人,其法定代理人可以代理申请行政复议。
有权申请行政复议的法人或者其他组织发生合并、分立或终止的,承受其权利的法人或其他组织可以申请行政复议。
与申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织,可以作为第三人参加行政复议。
申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议;被申请人不得委托代理人代为参加行政复议。
第十八条 纳税人或其他税务当事人对税务机关的具体行政行为不服申请行政复议的,作出具体行政行为的税务机关是被申请人。
第十九条 申请人向复议机关申请行政复议,复议机关已经受理的,在法定行政复议期限内申请人不得再向人民法院起诉;申请人向人民法院提起行政诉讼,人民法院已经依法受理的,不得申请行政复议。

第五章 税务行政复议受理
第二十条 复议机关收到行政复议申请后,应当在五日内进行审查,对不符合规定的行政复议申请,决定不予受理,并书面告知申请人;对符合规定,但是不属于本机关受理的行政复议申请,应当告知申请人向有关行政复议机关提出申请。
第二十一条 对符合规定的行政复议申请,自复议机关法制工作机构收到之日起即为受理;受理行政复议申请,应书面告知申请人。
第二十二条 对应当先向复议机关申请行政复议,对行政复议决定不服再向人民法院提起行政诉讼的具体行政行为,复议机关决定不予受理或者受理后超过复议期限不作答复的,纳税人和其他税务当事人可以自收到不予受理决定书之日起或者行政复议期满之日起十五日内,依法向人民法院提起行政诉讼。
依照本规则第三十四条规定延长行政复议期限的,以延长后的时间为行政复议期满时间。
第二十三条 纳税人及其他税务当事人依法提出行政复议申请,复议机关无正当理由不予受理且申请人没有向人民法院提起行政诉讼的,上级税务机关应当责令其受理;必要时,上级税务机关也可以直接受理。
第二十四条 行政复议期间税务具体行政行为不停止执行;但是,有下列情形之一的,可以停止执行:
(一)被申请人认为需要停止执行的;
(二)复议机关认为需要停止执行的;
(三)申请人申请停止执行,复议机关认为其要求合理,决定停止执行的;
(四)法律、规定停止执行的。

第六章 税务行政复议决定
第二十五条 行政复议原则上采用书面审查的办法,但是申请人提出要求或者法制工作机构认为有必要时,应当听取申请人、被申请人和第三人的意见,并可以向有关组织和人员调查了解情况。
第二十六条 复议机关法制工作机构应当自受理行政复议申请之日起七日内,将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内,提出书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。
第二十七条 申请人和第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,复议机关不得拒绝。
第二十八条 在行政复议过程中,被申请人不得自行向申请人和其他有关组织或者个人收集证据。
法制工作机构依据本规则第四条第(二)项规定的职责所取得的有关材料,不得作为支持被申请人具体行政行为的证据。
第二十九条 行政复议决定作出前,申请人要求撤回行政复议申请的,经说明理由,可以撤回;撤回行政复议申请的,行政复议终止。
第三十条 申请人在申请行政复议时,依据本规则第八条规定一并提出对有关规定的审查申请的,复议机关对该规定有权处理的,应当在三十日内依法处理;无权处理的,应当在七日内按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理,有权处理的行政机关应当在六十日内依法处理。处理期间,中止对具体行政行为的审查。
第三十一条 复议机关在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法,本机关有权处理的,应当在三十日内依法处理;无权处理的,应当在七日内按照法定程序转送有权处理的国家机关依法处理。处理期间,中止对具体行政行为的审查。
第三十二条 法制工作机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行合法性与适当性审查,提出意见,经复议机关负责人同意,按照下列规定作出行政复议决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,程序合法,内容适当的,决定维持。
(二)被申请人不履行法定职责的,决定其在一定期限内履行。
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法;决定撤销或者确认该具体行政行为违法的,可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为:
1.事实不清、证据不足的;
2.适用依据错误的;
3.违反法定程序的;
4.超越或者滥用职权的;
5.具体行政行为明显不当的。
复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的,被申请人不得以同一的事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。
(四)被申请人不按照本规则第二十六条的规定提出书面答复,提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,视为该具体行政行为没有证据、依据,决定撤销该具体行政行为。
重大、疑难的复议申请,复议机关应集体讨论决定。重大、疑难复议申请的标准,由各复议机关自行确定。
第三十三条 申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求,复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的,在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
申请人在申请行政复议时没有提出行政赔偿请求的,复议机关在依法决定撤销或者变更原具体行政行为确定的税款、滞纳金、罚款以及对财产的扣押、查封等强制措施时,应当同时责令被申请人退还税款、滞纳金和罚款,解除对财产的扣押、查封等强制措施,或者赔偿相应的价款。
第三十四条 复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经复议机关负责人批准,可以适当延长,并告知申请人和被申请人;但是延长期限最多不超过三十日。
复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书,并加盖印章。
行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。
第三十五条 被申请人应当履行行政复议决定。
被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,复议机关或者有关上级行政机关应当责令其限期履行。
第三十六条 申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的,或者不履行最终裁决的行政复议决定的,按照下列规定分别处理:
(一)维持具体行政行为的行政复议决定,由作出具体行政行为的行政机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行;
(二)变更具体行政行为的行政复议决定,由复议机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第三十七条 复议机关、复议机关工作人员及被申请人在行政复议活动中,有违反行政复议法及本规则规定的行为,按《中华人民共和国行政复议法》第六章的规定,追究法律责任。
第三十八条 复议机关受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。复议活动所需经费,应当列入本机关的行政经费,由本级财政予以保障。
第三十九条 复议机关在受理、审查、决定复议申请过程中,可使用复议专用章。
不予受理决定书和复议决定书等重要法律文书应加盖复议机关印章。
第四十条 复议期间的计算和行政复议文书的送达,依照民事诉讼法关于期间、送达的规定执行。
本规则关于税务行政复议期间有关“五日”、“七日”的规定是指工作日,不含节假日。
第四十一条 本规则自1999年10月1日起施行。1993年11月6日国家税务总局以国税发〔1993〕119号文发布的《税务行政复议规则》同时废止。
附:税务行政复议文书格式(略)