国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

　　二、药品名称的使用
　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

　　三、商标的使用
　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

　　四、标签中适应症等内容的书写
　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

　　五、药品内标签有效期的标注
　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

　　六、原料药的标签
　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

　　七、标签中有关文字和标识的使用
　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　八、警示语的申请
　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

　　九、辅料的书写
　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月二十四日



国家税务总局党组


全国税务系统党风廉政建设责任制实施办法

为确保中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制的规定》（以下简称《规定》）的贯彻落实，根据税务系统的实际情况和特点，制定本实施办法。

第一章 总则
第一条 实行党风廉政建设责任制，必须坚持以邓小平理论为指导，坚持“两手抓，两手都要硬”的方针，按照“依法治税，从严治队”的总体要求，认真贯彻落实党中央、国务院关于党风廉政建设和反腐败工作的一系列部署和要求，促进税务机关和领导干部廉洁从政。
第二条 实行党风廉政建设责任制，必须坚持党组统一领导，党政齐抓共管，纪检监察组织协调，部门各负其责，依靠群众的参与和支持的领导体制和工作机制。把党风廉政建设作为加强税务干部队伍建设的根本措施，纳入各级领导班子、领导干部目标管理的重要内容，与组织税收收入、精神文明建设和其他业务工作紧密结合，一起部署，一起落实，一起检查，一起考核。
第三条 实行党风廉政建设责任制，必须坚持一把手负总责，谁主管谁负责的原则。省以下税务局各级领导班子要逐级签定党风廉政责任书，一级抓一级，一级带一级，层层抓落实。

第二章 责任范围
第四条 各级领导班子和领导干部必须坚持“两手抓，两手都要硬”的方针，严格落实“一岗两责”制度，认真履行职权范围内的党风廉政建设责任。
（一）各级税务机关的党组和领导班子对职权范围内的党风廉政建设负全面领导责任。
（二）各级税务机关的党组书记、局长对本局和所管辖的税务机构、税务人员的党风廉政建设负总责；对本局领导班子的其他成员及下一级领导班子成员的党风廉政建设负主要领导责任。
（三）各级税务机关的党组其他成员和局领导根据工作分工，对主管单位、部门的党风廉政建设负直接领导责任。
（四）税务机关各职能部门的正职，对本部门的党风廉政建设负总责；副职根据分工对职责范围内的党风廉政建设负直接领导责任。

第三章 责任内容
第五条 税务系统各级党组和领导班子对所管辖范围内的党风廉政建设和反腐败工作承担以下领导责任：
（一）贯彻落实党中央、国务院、中纪委和上级税务机关以及地方党委、政府关于党风廉政建设和反腐败工作的部署和要求，研究制定工作计划，并组织实施。
（二）组织党员、干部学习邓小平关于党风廉政建设的理论，学习有关党风廉政建设的法规制度，进行党性党风党纪教育、勤政廉政教育和税务职业道德教育。
（三）定期分析研究职责范围内的党风廉政建设状况，针对存在问题提出改进意见。总局和各省级税务局党组至少每半年、地市和县级税务局党组至少每季度听取一次党风廉政建设领导小组工作汇报。
（四）领导班子成员要严格执行党和国家党风廉政法规制度，为群众做表率。
（五）不断完善税收征管体制和财物管理制度，强化监督制约机制，制定从源头上预防和治理腐败的措施。
（六）认真履行监督职责，对所管辖范围内的党风廉政建设情况、领导班子和领导干部廉洁从政情况、落实责任制情况，进行监督检查和考核。
（七）领导、组织并支持纪检监察部门履行职责，深入开展税务执法监察工作，严肃查处违法违纪人员，纠正部门不正之风，对重大案件和重大案件线索，要及时组织调查处理并向有关部门和上级税务机关报告。
（八）严格执行选拔任用干部的各项规定，防止和纠正用人工作上的不正之风。
第六条 各级税务机关的党组书记、局长主要承担以下领导责任：
（一）根据上级有关部门的部署和要求，认真组织领导班子研究本系统、本单位的党风廉政建设工作，提出贯彻意见并组织实施。
（二）领导并组织党风廉政建设工作的检查、考核和评比，促进各项工作落实。
（三）对领导班子其他成员要严格要求，严格管理，严格监督，发现问题及时批评教育，督促改正。要组织好党组民主生活会，积极开展批评与自我批评，及时解决存在的问题。
（四）带头执行廉洁自律各项规定，自觉接受组织和群众监督，教育管理好配偶、子女和身边的工作人员，防止发生不廉洁行为或违法违纪问题。
（五）支持纪检监察部门履行职责，帮助解决工作中的困难和问题，做好案件查处和群众来信来访工作，解决好社会关注的热点问题，树立税务机关的良好形象。
（六）按照有关规定选拔任用干部，防止和纠正用人工作上的不正之风。
第七条 各级党组和领导班子的其他成员，按照分工对职责范围内的党风廉政建设负有以下直接责任：
（一）协助党组书记、局长抓好职责范围内的党风廉政建设和反腐败工作，统筹安排，具体部署，并负责督促、检查和落实。
（二）定期分析、研究分管单位和部门的党风廉政建设状况，及时处理存在问题，管好分管单位和部门的领导干部，有针对性地制定防范措施和制度，发现问题及时批评教育。
（三）严格遵守领导干部廉洁自律各项规定，自觉接受组织和群众监督，教育管理好配偶子女和身边的工作人员，防止发生不廉洁行为和违法违纪问题。
（四）支持纪检监察部门调查处理分管单位和部门的违法违纪问题，做好分管范围内的群众来信来访工作。
第八条 税务机关各职能部门的领导对所管辖范围内党风廉政建设负有以下直接责任：
（一）组织干部职工学习邓小平关于党风廉政建设的理论和廉政制度法规，加强廉政勤政教育和职业道德教育，增强法律意识和廉政意识。
（二）结合本部门税收和业务工作实际，对职责范围内的党风廉政建设进行部署和检查，落实上级和有关部门的部署和要求。
（三）监督检查所属干部职工执行党风廉政建设规定和廉洁从政情况，组织廉政考核，及时解决和纠正存在问题。
（四）结合本部门业务工作实际，建立健全有关工作制度，如基建项目管理、财务管理、干部任用、开会出国、大宗物品采购以及对外接待等，充分发挥职能部门的作用，从源头上预防和制止不廉洁行为的发生。
（五）带头遵守领导干部廉洁自律各项规定，自觉接受组织和群众监督。
（六）积极配合和支持纪检监察部门履行职责、开展工作。
第九条 各级税务机关的纪检监察部门在党风廉政建设和反腐败工作中主要承担以下责任：
（一）根据党中央、国务院和上级纪检监察部门的工作部署和要求，结合本系统的情况和特点，研究提出党风廉政建设的具体意见和建议，经党风廉政建设领导小组研究并报党组审定后，组织实施。
（二）在党风廉政建设领导小组的领导下，具体负责党风廉政建设和反腐败的日常工作，进行组织协调、监督检查和综合指导。
（三）及时总结工作经验，定期向党风廉政建设领导小组和党组汇报党风廉政建设和反腐败工作开展情况，找出存在问题，提出解决办法。重大情况随时报告。
（四）组织党风廉政教育，开展党风廉政建设和反腐败等问题的调查研究。
（五）负责制定本系统党风廉政建设和反腐败工作的制度规定，监督检查党风廉政建设情况和责任制落实情况。
（六）负责案件查处的组织、领导、协调以及执法执纪工作。

第四章 责任考核
第十条 各级党组负责领导本机关、本系统的党风廉政建设责任制执行情况的考核工作。
第十一条 在党组的领导下，各级税务机关党风廉政建设领导小组，具体负责对领导干部实行党风廉政建设责任制等情况进行监督检查和考核。
第十二条 党风廉政建设责任制执行情况的考核采取分级负责、逐级考核的办法进行。
第十三条 党风廉政建设责任制执行情况的考核，要与领导班子和领导干部考核、年度考核、工作目标考核相结合，与民主评议党员和民主测评领导干部相结合，充分发扬民主，广泛听取群众意见。考核每年至少进行一次。必要时可组织专项考核。
第十四条 各级领导干部要把贯彻落实党风廉政建设责任制情况作为年终工作总结和领导干部专题民主生活会的重要内容，如实检查和汇报，接受群众和组织的监督。
第十五条 人事部门要把领导干部贯彻执行党风廉政建设责任制情况和考核结果作为业绩评定、实施奖惩和选拔任用的重要依据，作为单位创先争优的重要条件。考核情况和结果，记入本人廉政档案。
第十六条 党风廉政建设责任制考核情况每年通报一次，对执行严格、成绩显著的领导班子和领导干部给予表彰和奖励；对落实不力的提出批评和建议，并限期改正；对违反规定、构成违法违纪的，按照规定给予相应的党纪政纪处分，直至移送司法机关追究其刑事责任。

第五章 责任追究
第十七条 领导干部违反中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制的规定》和本实施办法，有下列情形之一的，给予组织处理或者党纪处分：
（一）对直接管辖范围内发生明令禁止的不正之风不制止、不查处，或者对上级领导机关交办的党风廉政建设责任范围内的事项拒不办理，或者对严重违法违纪问题隐瞒不报，压制不查的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务处分。
（二）直接管辖范围内发生重大案件，致使国家税收、公共资财和人民群众财产遭受重大损失或者造成恶劣影响的，负直接领导责任的主管人员应引咎辞职或者对其免职。
（三）授意、指使、强令下属人员违反税收财务政策，弄虚作假的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节较重的，给予撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。
（四）授意、指使、纵容下属人员阻挠、干扰、对抗监督检查或者案件查处，或者对办案人、检举控告人、证明人打击报复的，给予负直接领导责任的主管人员严重警告或者撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。
（五）对配偶、子女、身边工作人员严重违法违纪行为知情不管的，责令其辞职或对其免职；包庇、纵容的，给予撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。
（六）违反《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》的规定选拔任用干部，造成恶劣影响的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节严重的给予撤销党内职务处分；提拔任用明显有违法违纪行为的人的，给予严重警告、撤销党内职务或者留党察看处分，情节严重的，给予开除党籍处分。
有其他严重失职、渎职行为，造成严重后果的，视情节轻重给予党纪处分。
有其他违反中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制的规定》第六条的行为，情节较轻的，给予批评教育或者责令作出检查，情节较重的，给予相应的组织处理或者党纪处分。
第十八条 具有上述情形之一，需要追究政纪责任的，比照所给予的党纪处分给予相应的行政处分；涉嫌犯失职、渎职罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第十九条 实施责任追究，要坚持实事求是的原则，分清集体责任和个人责任，主要领导责任和直接领导责任。
第二十条 凡需给予党纪政纪处分的，按照组织、人事管理权限、依照有关程序办理。需给予党纪处分的由机关党组织办理；需给予政纪处分的由纪检监察部门提出意见，报党组审批；需责令辞职或者作出免职处理的，由纪检监察部门商人事部门提出意见，报党组审批后，交人事部门办理。
需移送司法机关追究刑事责任的，由纪检监察部门按照法律程序办理。
需追究领导班子集体责任的，按照干部管理权限由纪检监察部门商人事部门提出处理意见，报党组审批。

第六章 附则
第二十一条 本实施办法适用于各级税务机关，扬州培训中心、长春税务学院参照执行。
第二十二条 各级税务机关可根据本实施办法并结合本地区、本部门的实际情况制定具体的实施细则。
第二十三条 本实施办法由国家税务总局负责解释。
第二十四条 本实施办法自发布之日起施行。