国务院纠风办 国家计委 国家经贸委、卫生部、国家工商


国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药品监管局关于印发《2002年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知

二00二年六月十日

国纠办发[2002]6号

各省、自治区、直辖市计委(物价局)、经贸委(经委、计经委)、卫生厅(局)、工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：
　　根据国务院办公厅转发的《关于2002年纠风工作的实施意见》，纠正医药购销中不正之风部际联席会议成员单位共同研究制定了《关于2002年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》，现印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻执行。


2002年纠正医药购销中不正之风工作实施意见


国务院纠风办 国家计委 国家经贸委
卫生部 国家工商总局 国家药品监管局
(二OO二年六月十日)

　　为贯彻落实中央纪委第七次全会和国务院第四次廉政工作会议关于2002年继续重点纠正医药购销中不正之风的部署，把治理工作引向深入，现提出以下实施意见：
　　一、指导思想和工作目标
　　2002年纠正医药购销中不正之风工作要以江泽民同志“三个代表”重要思想和党的十五届六中全会精神为指导，认真贯彻中央纪委第七次全会、国务院第四次廉政工作会议及“全国城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革工作会议”的部署和要求，坚持“标本兼治、纠建并举、综合治理、突出重点”的方针和“谁主管谁负责”的原则，以深化医药卫生体制改革为契机，推动纠正医药购销中不正之风工作的深入开展，务求实现四项目标：
　　一是进一步扩大推行药品集中招标采购的范围。到2002年末，全国要有70％的县级以上公立(政府、国有企业)医疗机构参加药品集中招标采购，其中，所有医疗保险定点医疗机构都要参加药品集中招标采购；药品的中标价格与国家规定零售价格之间的价差，在扣除医疗机构应得的药品差价收入后，要有不低于60％的比例让利于患者；纳入城镇职工基本医疗保险目录的药品(国家特殊管理的药品除外)，原则上都要实行药品集中招标采购，其它临床应用普遍、采购量比较大的药品实行集中招标采购的金额也要达到50％以上。使患者真正得到集中招标采购所带来的药品价格降低的实惠。
　　二是整顿和规范医药市场工作取得明显进展。被取缔的非法药品集贸市场不发生反弹，中药材专业市场得到规范，制售假劣药品和非法经营药品等违纪违法行为受到及时查处，药品生产低水平重复、经营企业过多过滥问题得到进一步治理，人民群众用药安全得到保障。
　　三是虚高的药品价格进一步降低，社会不合理医药费负担有所减轻。
　　四是医疗机构的用药和收费行为得到进一步规范，为病人服务的意识明显增强。医疗机构药品收入实行“收支两条线”管理的规定进一步得到落实。
　　二、治理工作的任务
　　(一)深入推行医疗机构药品集中招标采购，全面落实各项政策规定。今年要在规范操作、强化监督、狠抓落实上下功夫，重点抓好《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(以下简称《工作规范》)和《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(以下简称《监督办法》)的贯彻执行。一是要严格规范招投标行为。投标企业、中介代理机构、医疗机构和评标专家必须严格遵守与药品集中招标采购有关的各项规定，按照统一制定的招标程序、评标办法进行招标和评标，确保招标结果的科学和公正。二是要进一步完善招标采购的外部环境和条件。有关职能部门要建立健全与药品招标相关的数据库，为招标采购提供权威高效的信息服务；培育中介代理机构，形成竞争，防止垄断；不断研究和完善有关政策，合理调整医疗机构、药品生产经营企业和患者之间的利益关系。三是要强化监督管理。按照《监督办法》的规定，建立健全由有关部门各司其职、齐抓共管的联合监督机制，依法加强政府、社会和舆论对药品集中招标采购全方位、全过程的监督。在确保招标范围、招标让利和招标金额三项目标实现的基础上，逐步将一次性医用材料和器械纳入集中招标采购范围。
　　(二)继续整顿和规范医药价格秩序，努力降低药品的虚高价格。要贯彻落实推进药品和医疗服务价格改革的各项政策措施，进一步加强对药品和医疗服务价格的监管。一是要切实规范药品招投标价格行为。各地要按照国家规定的招标药品价差分配原则及零售价作价原则，及时制定中标药品的零售价；要健全投标价格行为规范，防止以不正常的价格进行恶意投标；落实中标药品零售价格公示制度，加强全社会对招标药品零售价实际执行情况的监督。二是要整顿和规范药品集中招标采购的收费行为。坚决取缔国家规定之外的收费项目，坚决制止擅自提高收费标准的行为，降低招标成本，减轻投标企业的负担。三是要完善药品政府定价管理体制，建立灵敏的价格反馈机制。继续降低政府定价药品的虚高价格。研究对市场调节价药品的价格监管办法，抑制其不合理的上涨。四是要全面推行《全国医疗服务价格项目规范》，坚决制止自立项目、分解项目和自行调整收费标准的乱收费现象。按照“总量控制，结构调整”的原则，在降低药品收入和大型医疗设备检查费，不增加社会医药费用负担的前提下，及时合理地提高技术劳务性医疗服务价格。五是继续把医药价格作为价格监督检查的重点，依法查处各类价格违法行为。
　　(三)进一步整顿和规范药品生产流通秩序，加大源头治理力度。以查处非法经营药品、打击制售假劣药品的违法活动、规范企业经营行为为重点，继续整顿药品市场秩序，严把市场准入关。严格规范经批准建立的17个中药材专业市场的经营行为。严密监控已取缔的非法药品集贸市场，实行动态监控机制，及时公布重点监控地区名单。当前，要加强对国家药品监管局确定的11个重点监控地区的明察暗访，发现问题及时查处，特别要严肃查处在农村销售假劣和过期药品的问题，确保不出现反弹。积极推动药品生产企业低水平重复建设和批发企业过多过滥问题的解决，加快实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。进一步推行药品分类管理。积极稳妥地淘汰一批不符合条件的药品生产企业和批发企业。继续深化药品流通体制改革，推动药品经营企业建立现代企业制度，实行药品连锁经营和集中配送；积极推进药品电子商务工作，发挥其在整顿和规范药品流通秩序和打击假劣药品中的积极作用。
　　(四)加强卫生系统的行业作风建设，坚持全心全意为患者服务的宗旨。深入开展医疗机构的医德医风建设，把推进医疗卫生体制改革同医德医风建设结合起来，继续推行药品价格和医疗服务价格公示、“住院费用一日清单”、“病人选择医生”等制度，积极试行享受医保的病人选择医院的做法；大力推广广东省中医院和鸡西矿务局总医院以病人为中心、全面加强医德医风建设的经验：加强医疗服务质量的监管，修订、完善并严格执行诊疗技术规范和用药规范，建立医疗信息定期发布和公示制度，切实改善服务态度，提高医疗服务水平。同时，要进一步完善和落实医药分开核算、分别管理等办法，进行门诊药房从医院剥离，成为新的药品零售企业的试点工作，采取多种措施促使医务人员合理施治、合理用药，为患者提供价格比较低廉、质量比较优良的医疗服务。
　　(五)严肃查处医药购销中的各类违纪违法问题。重点查处药品集中招标采购中出现的规避招标、违规操作、不履行合同、不按规定向患者让利、乱收费等违规行为，串通投标、商业贿赂和回扣等不正当竞争行为以及欺诈行为，以保证药品集中招标采购的公开、公平和公正，防止出现新的不正之风。同时，对违反医药价格政策、虚假药品广告、开单提成、非法行医等违纪违法行为也要严肃查处。对屡禁不止、顶风违纪、后果严重的，不仅要查处直接责任人，还要追究有关领导的责任，特别要对与违纪违法分子相勾结，直接参与或包庇、纵容违法活动的政府机关工作人员依法严厉查处。
　　三、治理工作的措施
　　(一)以“三个代表”重要思想为指导，切实加强对治理工作的领导。各地各部门要按照“三个代表”的要求充分认识做好纠正医药购销中不正之风工作的重要意义，把规范医药市场秩序、降低药品虚高价格和提高医疗服务质量，作为密切联系群众、改进工作作风，为人民群众办好事、办实事的重要举措来抓。专项治理工作要由各级政府负责，主要领导要亲自过问，分管领导要直接抓，及时了解工作中出现的各种问题，组织协调有关部门研究解决办法并抓好落实。
　　(二)加强部门协调配合，充分发挥整体合力。继续坚持联席会议制度和联席会议成员单位各负其责、齐抓共管的工作机制。各职能部门要树立大局意识，既要各司其职，又要相互支持，密切配合，在制定政策、组织推动和监督管理上形成整体合力。要加强部门之间、中央与地方之间的沟通、联系和协调，形成上下一致，条块结合，共同推进工作的良好局面。要充分发挥纠正医药购销中不正之风部际联席会议和药品集中招标采购试点工作领导小组的协调、指导和监督作用，及时协商解决工作中带有倾向性和全局性的重大问题，使专项治理顺利进行。
　　(三)加大监督检查力度，继续抓典型、抓查处、抓曝光。各地各部门要把监督工作摆到重要日程上来，特别要重点抓好对医疗机构、投标企业、中介代理机构、评标委员会成员、政府有关部门及其工作人员的行为及中标药品质量和价格的监督。工作中要注意把握关键环节，避免出现形式上进行招标、实际上暗箱操作，表面上有监督检查、实际上流于形式的现象，严肃查处各种违规行为。要有计划、有组织地开展专项检查，继续与新闻单位密切配合，通过检查及时发现和宣传好的典型，总结推广成功经验和有效做法，对典型案件要予以曝光。对检查中发现的重大问题，要及时向上级报告，并按照国家有关法律和政策规定积极稳妥地加以解决。纠正医药购销中不正之风部际联席会议将适时组织联合检查组，重点对各地推行药品集中招标采购、贯彻《工作规范》和《监督办法》、执行医药价格和收费规定、落实药品市场监管责任制、医院药品“收支两条线”管理以及专项治理相关任务的完成、各部门履行职责等情况进行督察。对于领导不重视、工作不积极、落实不到位的地区和单位要促其整改；对于问题严重的地区和单位要追究有关领导和直接责任人的责任，并予以通报。
　　(四)切实改进工作作风，狠抓各项规定落实。各地各部门要认真学习、坚决落实有关药品集中招标采购和纠正医药购销中不正之风专项治理的各项政策规定。积极探索符合社会主义市场经济规律、体现公开、公平、公正和效率原则的新办法，不断总结新经验，进一步完善相关的政策和措施，促进专项治理工作健康发展。国务院六部委将派员到基层进行联合督导和调研，了解各地贯彻药品集中招标采购《工作规范》、《监督办法》和专项治理相关政策规定的情况，听取各方面的意见和建议，修改、补充和完善已有的政策规定，确保全国药品集中招标采购和专项治理各项工作规范有序、富有成效地深入开展。国务院六部委将在第四季度检查总结药品集中招标采购的工作情况和专项治理各项任务的完成情况，并向国务院报送专题报告。

辽宁省人大常委会


辽宁省兽药管理条例
辽宁省人大常委会



（1998年7月30辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为加强对兽药的监督管理，保证动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进畜牧业发展和保护人体健康，根据国务院《兽药管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称兽药管理是指对兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的管理。
第三条 凡在我省行政区域内从事兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用活动，必须遵守本条例。
第四条 兽药经营、预防兽用生物制品供应，必须保证质量、合理布局。
兽药使用，必须科学合理、安全有效。
第五条 省、市、县（含县级市、区，下同）畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的监督管理工作。
省、市畜牧兽医行政主管部门所属的兽药监察机构负责本行政区域内兽药质量监督检验工作。

第二章 兽药经营
第六条 兽药经营是指除兽用生物制品以外的兽药购销活动。
第七条 兽药经营单位和个人必须具备下列条件：
（一）直接从事兽药采购、保管、销售等活动的人员应当具有相当于助理兽医师、药剂师以上技术职称或者通过市以上畜牧兽医行政主管部门考试合格；
（二）具有与经营规模和品种相适应的固定经营场所；
（三）具有防水、防霉变、防火、防鼠的仓储设施和贮存易燃、易爆、腐蚀性兽药的单独库房以及对温度、湿度等有特殊要求的兽药贮存条件；
（四）具有兽药质量验收、入库登记、在库保管、出库验发、销售核对等与保证兽药质量有关的管理制度和保证措施；
（五）国家规定的其他有关条件。
具有前款规定的条件，并配备必要的检验仪器、设备和检验人员的单位可为兽药批发单位，其检验人员必须持有省兽药监察机构核发的《兽药检验员证》。
第八条 兽药经营单位和个人必须依据国务院《兽药管理条例》的有关规定办理《兽药经营许可证》和营业执照。
兽药生产单位经营非本单位生产的产品或者异地设立经营场所销售本单位产品以及动物诊疗单位和个人从事诊疗用药以外的兽药经营，也必须办理《兽药经营许可证》和营业执照。
第九条 兽药批发单位的《兽药经营许可证》，由省畜牧兽医行政主管部门核发；兽药零售单位和个人的《兽药经营许可证》，由所在地县以上畜牧兽医行政主管部门核发。
《兽药经营许可证》由省畜牧兽医行政主管部门统一印制。
禁止伪造、涂改、出租、转让《兽药经营许可证》。
第十条 兽药经营单位和个人必须按照《兽药经营许可证》和营业执照的规定从事经营活动。变更规定内容，必须到原发证、照部门办理变更手续。
第十一条 兽药批发单位实行先检后售制度，对所经营的兽药必须实施自行检验或者委托兽药监察机构检验，合格的方可销售。
第十二条 兽药零售单位和个人从省内兽药生产、批发单位以外的其他生产、批发单位采购的兽药，必须送所在地兽药监察机构检验，合格的方可销售。
第十三条 兽药经营单位和个人直接采购省外依照地方标准生产的兽药，必须索取其产品质量标准。禁止经营无质量标准的兽药。

第三章 预防兽用生物制品供应
第十四条 预防兽用生物制品供应是指畜牧兽医行政主管部门所属的动物防疫机构和乡级动物防疫组织执行预防免疫计划而从事疫苗、菌苗、毒素和类毒素等预防兽用生物制品的逐级订购、分发和周转贮存活动。
第十五条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须具备下列条件：
（一）具有助理兽医师以上技术职称并熟悉所供应的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面专业知识的技术人员；
（二）具有与所供应预防兽用生物制品的品种、数量相适应的运输、冷藏和质量检测等设施；
（三）具有质量检测、入库验收、在库保管、出库验发、资料存档等制度和保证措施；
（四）国家规定的其他有关条件。
第十六条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须取得省畜牧兽医行政主管部门印制并核发的《预防兽用生物制品供应证》。
第十七条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须到省畜牧兽医行政主管部门指定的单位订购预防兽用生物制品，订购的预防兽用生物制品必须在本行政区域内分发。
第十八条 动物饲养单位和个人使用预防兽用生物制品，必须到当地持有《预防兽用生物制品供应证》的单位订购。大型动物饲养场经省畜牧兽医行政主管部门批准可以直接到兽药生产单位订购预防兽用生物制品，并到当地动物防疫机构备案。订购省外生产的预防兽用生物制品必须到
省动物防疫机构备案。
经批准直接到兽药生产单位订购预防兽用生物制品的，应当在每年12月份将预防兽用生物制品的使用情况向原备案单位报告，发观重大质量问题必须在48小时内报告。

第四章 兽药使用
第十九条 兽药使用是指动物饲养、诊疗用药和动物饲料产品中添加药物的活动。
第二十条 兽药使用单位和个人必须按照国家和省级畜牧兽医行政主管部门有关兽药使用的品种、剂量和方法等管理规定使用兽药。
第二十一条 兽药使用单位和个人不得以技术服务、代购、代销等名义变相从事兽药经营或者预防兽用生物制品供应活动。
第二十二条 动物诊疗单位和个人从省内兽药生产、经营单位和个人以外的其他生产、经营单位及个人处采购的兽药，必须送所在地兽药监察机构检验，合格的方可使用。
第二十三条 动物饲料生产单位和个人在动物饲料产品中使用兽药，必须经省畜牧兽医行政主管部门批准，并取得批准文号。
第二十四条 动物饲料生产单位和个人购入用于生产动物饲料产品的兽药，必须进行检验，合格的方可使用。
动物饲料生产单位和个人生产的动物饲料产品中含有兽药的，必须在产品标识上注明本条例第二十三条规定的批准文号和所含兽药的名称、有效成份、含量、作用、用途、停药期及注意事项等。
第二十五条 从省外购入含有兽药的动物饲料产品，必须向其索取所含兽药的有关资料，连同样品送所在地兽药监察机构检验，合格的方可使用。

第五章 兽药监督
第二十六条 兽药经营、使用者及从事预防兽用生物制品供应的单位，经营、供应、使用的兽药必须符合质量标准。禁止经营、供应、使用假、劣以及不符合国家和省有关规定的兽药。
第二十七条 兽药监察机构负责兽药和动物饲料产品所含兽药的质量监督检验工作。
兽药和动物饲料产品所含兽药的标准、检验方法由省以上畜牧兽医行政主管部门发布。
第二十八条 兽药监察机构应当具备国家和省规定的检验条件，并通过省以上畜牧兽医行政主管部门组织的质量认证。
兽药监察机构从事兽药质量监督检验的人员必须具有相应的专业知识，并取得省以上兽药监察机构核发的《兽药检验员证》。
兽药监察机构不具备国家和省规定检验条件的，省以上畜牧兽医行政主管部门可以取消其出具兽药质量检验报告书的资格。
第二十九条 兽药监督员为兽药管理的专业执法人员，经省畜牧兽医行政主管部门考试合格后，由所在地同级人民政府颁发《兽药监督员证》。
兽药监督员有违法、违纪行为的或者不称职、离职的，发证机关或者发证机关授权的畜牧兽医行政主管部门应当收缴其《兽药监督员证》。
第三十条 兽药监督员应当对兽药经营、使用者及从事预防兽用生物制品供应的单位进行监督检查，被检查者必须如实提供资料、样品。
兽药监督员在监督检查工作中，对假、劣以及不符合国家和省有关规定的兽药可以依法采取扣压、封存等暂控措施，并依法查处。被检查者不得私自转移、隐匿、销毁、销售被扣压和封存的兽药。

第六章 法律责任
第三十一条 经营或供应假、劣以及不符合国家和省有关规定的兽药的，没收药物和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处以药物货值1倍以下罚款；可以责令其停业整顿或者吊销《兽药经营许可证》、《预防兽用生物制品供应证》；给他人造成损失的
，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 有下列行为之一的，责令停止兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用活动，没收全部药物和违法所得，可以并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，可以处药物货值1倍以下罚款：
（一）未取得《兽药经营许可证》、《预防兽用生物制品供应证》的；
（二）涂改、伪造、出租、转让《兽药经营许可证》、《预防兽用生物制品供应证》的；
（三）未经批准变更《兽药经营许可证》、《预防兽用生物制品供应证》规定内容的；
（四）以技术服务、代购、代销等名义变相从事兽药经营、预防兽用生物制品供应活动的；
（五）未取得批准文号生产含有兽药的动物饲料产品的。
第三十三条 兽药经营单位和个人及从事预防兽用生物制品供应的单位不具备规定条件的，应当责令其停业整顿或者吊销《兽药经营许可证》、《预防兽用生物制品供应证》。
第三十四条 动物诊疗、动物饲料生产单位和个人使用假、劣以及不符合国家和省有关规定兽药的，没收药物和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处以药物货值1倍以下罚款。动物饲料生产者有上述行为经教育仍不改正的，可以吊销批准文号。
第三十五条 动物饲养单位和个人误购入假、劣以及不符合国家和省有关规定的药物，予以没收。
第三十六条 有下列行为之一的，处以1000元以上5000元以下罚款，属假、劣以及不符合国家和省有关规定的药物予以没收：
（一）经营、使用兽药应当检验而未检验的；
（二）经营、使用依照省外地方标准生产的兽药应当索取质量标准而未索取的；
（三）未按照规定使用兽药或者订购、分发预防兽用生物制品的。
第三十七条 有下列行为之一的，处以500元以上2000元以下罚款：
（一）订购预防兽用生物制品应当备案而不备案的；
（二）未按照规定报告预防兽用生物制品使用情况或者对重大质量问题未及时报告的；
（三）未按照规定如实提供资料、样品的。
第三十八条 兽药经营、使用单位和个人及从事预防兽用生物制品供应的单位私自转移、隐匿、销毁、销售被扣压或者封存药物的，处扣压、封存药物货值1倍以上3倍以下罚款。
第三十九条 兽药检验员有弄虚作假行为的，原发证单位可以对其予以警告，直至收缴其《兽药检验员证》和处以200元以上1000元以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 本条例规定的行政处罚由畜牧兽医行政主管部门决定。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
没收的假、劣以及不符合国家和省有关规定的药物，由作出处罚决定的畜牧兽医行政主管部门监督销毁，费用由被处罚者承担。
第四十一条 当事人对行政处罚决定不服的，应当在接到行政处罚决定书之日起15日内向作出行政处罚决定机关的本级人民政府或者上一级行政机关申请复议。对复议机关不予受理的裁决或者复议决定不服的，应当在接到不予受理裁决书或者行政复议决定书之日起15日内向人民法
院起诉。
复议机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出决定。复议机关逾期不作决定的，当事人可以在复议期满之日起15日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十二条 阻碍兽药执法监督管理人员依法执行职务的，根据情节轻重，给予治安处罚或追究刑事责任。
第四十三条 兽药监督员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其主管部门或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十四条 本条例自1999年1月1日起实施。



1998年7月30日