农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知

农办牧[2011]21号


　　为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部委托全国饲料评审委员会制定了《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。

　　附件：

　　1.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》

　　2.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》


　　二〇一一年六月十七日



附件1：


饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8 应采用梯度剂量设计，为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个；但作为产品申报的，奶牛试验的梯度水平不得少于4个，其他动物不得少于5个。
2.9 由于试验条件和受试物特性的限制，可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4、试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率或氮、磷减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率、回肠消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。如果需要测定产奶或产蛋性能，则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5 在评价受试物对养殖产品质量的影响时，长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。






附录A：试验期和动物数量
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复
和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 出生 21~42 6~11 14天 每个处理6个有效重复，每个重复6头，性别比例相同
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 出生 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯直到屠宰体重） 70天
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期 每个处理20个有效重复，每个重复1头
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天 每个处理6个有效重复，每个重复15只，性别比例相同
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 112天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 168天
肉鸭 出壳 35天 35天
产蛋鸭 25周龄 50周龄 168天
育肥用火鸡 出壳 母：4(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 84天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 6个月
后备
种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 全程**
注：
* 仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
** 仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或者60~80 kg 4月龄 145 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1头，性别比例相同
生产小牛肉的肉用犊牛 出生 6月龄 180（250）或直到屠宰体重 84天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 126天
泌乳奶牛 84天*
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶绵羊 49天*
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥绵羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行

表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶山羊 84天*
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥山羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 56天 每个处理6个有效重复，每个重复4只，性别比例相同
育肥兔 断奶后 8~11周 42天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少为两个繁殖周期*
泌乳母兔 第一次受精 分娩前2周至断奶
注：
* 仅当需要测定繁殖指标时进行

附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量

试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注

试验人员：



项目负责人：



报告签发人及签发时间：





附件2：

饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）


1适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物耐受性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价， 本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4.试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟生产（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2-5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数：各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足数据统计分析的要求。一般情况下，每组重复数不能少于6个，其中猪、羊、牛等家畜1个动物即可为1个重复，而小动物（如家禽、兔等）则要求每个重复的动物数不能少于10只。性别比例应相同。
4.3试验期
4.3.1猪：哺乳仔猪的试验应在出生14天之后至断奶前进行，生长育肥猪试验开始体重应不大于35 kg。如果哺乳仔猪和断奶仔猪均需要进行耐受性评价试验，采用一个组合试验即可，试验期为断奶前14天到断奶后28天。如果已进行了断奶仔猪的耐受性评价试验，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验。
4.3.2家禽：肉仔鸡、蛋用雏鸡和育肥用火鸡的试验一般选用1日龄雏禽。肉仔鸡获得的靶动物耐受性评价试验数据可以外推至蛋用和种用雏鸡，肉用火鸡的数据也可外推至蛋用和种用火鸡。产蛋家禽的试验一般选择在前1/3产蛋期进行。
4.3.3牛：生产小牛肉的肉用犊牛的试验应选用体重不超过70 kg的犊牛。如果犊牛和育肥牛均需要进行靶动物耐受性评价试验，开展一个组合试验即可，每个阶段各28天。
4.3.4家兔：如果哺乳期和断奶期的家兔都需进行耐受性评价试验，试验应自仔兔出生后1周开始，试验时间不少于49天，并且母兔应与仔兔一同饲养直至断奶。
4.3.5其他
4.3.5.1靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。对于附录A中未列出的动物，生长期动物的试验期至少为28天，成年动物至少为42天。
4.3.5.2如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标（如：若在妊娠母猪上使用，应考察产活仔数；若在泌乳母猪上使用，则应考察断奶仔猪的体重和断奶成活率等）。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察试验动物临床表现、采食和饮水情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性。也应详细观察和记录不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织学分析。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束（必要时增加试验中期）时每组随机抽检一定数量的动物，性别比例适当，分别采集血样进行血液常规、生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。
血液常规指标主要包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板计数（PLT）等指标；生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总胆红素（TBILI）等指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查：试验结束时，各组屠宰一定数量的试验动物(性别比例适当)，进行系统尸体解剖学检查，为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定：试验结束时，各组随机屠宰一定数量动物(性别比例适当)，剖检取心、肝、脾、肺、肾等脏器称重，并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查：试验结束时，对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查，详细检查的器官和组织包括：心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、直肠、淋巴结、骨髓等组织。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖骑缝章，确保报告的完整性。
6资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。

附录A：试验期
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 14日龄 21~42 6~11 14天
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 14日龄 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯） 42天**
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段
**如果已有断奶仔猪的耐受性评价试验数据，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 35天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 56天**
育肥用火鸡 出壳 母：14(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 42天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 56天
后备种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 42天***
注：
* 仅当肉仔鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
**最好在开产后的前1/3产蛋期进行
***仅当育肥用火鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或60-80 kg 4月龄 145 42天
生产小牛肉的肉用犊牛 <70 kg 6月龄 180（250） 28天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 42天
泌乳奶牛 56天
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶绵羊 42天
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶山羊 42天
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
开始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 49天
育肥兔 断奶后 8~11周 28天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母兔 第一次受精 分娩前两周至断奶

附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量

试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注

试验人员：



项目负责人：



报告签发人及签发时间：










山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发威海市政府重大行政决策程序规定的通知

威政发〔2012〕28号



各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，市政府各部门、单位：

现将《威海市政府重大行政决策程序规定》印发给你们，请遵照执行。





二〇一二年七月四日





威海市政府重大行政决策程序规定



第一章 总 则



第一条 为规范政府重大行政决策行为，健全依法、科学、民主决策机制，强化决策责任，减少决策失误，保证决策质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《山东省行政程序规定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称政府重大行政决策，是指市和各市区政府（含高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，以下统称政府）依照法定职权，对关系本地区经济社会发展全局，社会涉及面广，与公民、法人或者其他组织利益密切相关的事项作出的决定。主要包括下列事项：

（一）制定经济和社会发展重大政策措施，编制国民经济和社会发展规划、年度计划；

（二）编制各类总体规划、重要的区域规划和专项规划；

（三）编制财政预决算、重大财政资金安排；

（四）决定重大政府投资项目和重大国有资产处置；

（五）制定经济体制、行政管理体制、财政体制等体制改革

的重大政策措施；

（六）制定资源开发利用、环境保护、劳动就业、社会保障、人口和计划生育、教育、文化、医疗卫生、食品药品、住宅建设、安全生产、交通管理等方面的重大政策措施；

（七）确定和调整重要的行政事业性收费以及政府定价的重要商品、服务价格；

（八）需要政府决策的其他重大事项。

第三条 下列事项不适用本规定：

（一）制定政府规范性文件；

（二）决定政府人事任免、行政问责事项；

（三）制定政府内部事务管理措施；

（四）处置突发事件；

（五）法律、法规、规章及规范性文件对决策程序已作出规定的其他行政事项。

第四条 政府应当建立健全公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制。

第五条 政府重大行政决策应当遵循以下原则：

（一）依法决策原则。按法定权限和程序进行，正确履行法定职责。

（二）科学决策原则。尊重客观规律，运用科学的方法，做到现实性和前瞻性相结合，使决策符合社会发展规律。

（三）民主决策原则。反映民意，集中民智，体现和反映广大人民群众的根本利益。

（四）公平公正原则。对重大行政决策涉及的权利义务主体应当一视同仁，平等享有权利和承担义务。

第六条 市和各市区政府办公室负责政府重大行政决策活动的组织安排、审查提报、依法公开、决定事项的督查落实及情况反馈等。



第二章 决策程序



第一节 决策启动

第七条 重大行政决策事项依照下列规定提出：

（一）法律法规规定应当作出重大行政决策；

（二）政府行政首长提出；

（三）政府分管领导提出并经行政首长同意；

（四）政府工作部门提出并经政府分管领导、行政首长同意；

（五）下一级政府提出并经上级政府行政首长同意；

（六）公民、法人或者其他组织提出并经政府行政首长同意。

第八条 重大行政决策事项由政府办公室依照部门工作职权拟定承办单位，由市长（管委主任）办公会议决定。

第九条 决策事项承办单位应当深入调查研究，全面、准确、及时掌握决策所需信息，并按照决策事项涉及的范围征求有关方面意见，充分协商协调，结合实际拟定决策方案；有关方面要予以积极支持和配合。如经反复协商仍不能达成一致意见，决策事项承办单位应当报请政府分管领导进行协调。

对需要进行多个方案比较研究或者争议较大的事项，应当拟定两个以上可供选择的决策方案。

第十条 决策事项承办单位可以自行组织拟定决策方案，也可以委托有关专家或者专业研究机构拟定决策方案。决策方案应当包含决策目标、工作任务、措施方法、时间步骤、决策执行部门和配合部门、经费预算、决策后评估计划等内容，并应当附有决策方案起草说明。



第二节 风险评估

第十一条 决策事项承办单位应当对重大行政决策方案进行社会稳定、环境、经济等方面的风险评估。未经风险评估的，不得作出决策。

第十二条 重大行政决策方案风险评估应当包括以下内容：

（一）合法性评估。主要分析评估决策项目是否符合党和国家大政方针以及相关法律法规，政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，政策、法律依据是否充分。

（二）合理性评估。主要分析评估决策项目是否符合科学发展观的要求，对经济和社会发展的影响；是否反映大多数群众的意愿，是否兼顾各方利益群体的不同诉求，是否遵循公开、公平、公正的原则。

（三）可行性评估。主要分析评估决策项目是否组织开展了前期宣传解释工作，并为大多数群众理解和支持；决策涉及的相关政策是否有连续性和严密性，出台的时机是否成熟；实施方案是否周密、完善、具体可操作等。

（四）可控性评估。主要分析评估决策项目有无可能产生环境污染和安全问题，是否可能引发较大的不稳定事件，是否制定相应的应急处置预案，风险是否在可控范围内等。

第十三条 重大行政决策方案风险评估按下列程序进行：

（一）基本情况初核。对拟实施出台的重大行政决策，决策事项承办单位应会同有关部门和单位，通过查阅资料、走访群众、问卷调查、民意测评等方式，充分了解掌握所评估事项的基本情况。

（二）风险评估。决策事项承办单位根据掌握的重大行政决策第一手资料，按照本规定第十二条规定的评估内容，对重大行政决策实施之后可能出现的不稳定因素和其他重大影响，通过风险评估会议进行逐项科学分析、准确预测，并客观公正作出评估。

（三）编制评估报告。决策事项承办单位根据评估结果，编制重大行政决策风险预测评估报告。评估报告的主要内容应当包括决策的背景和目的、风险评估过程、风险评估的内容和结果、风险预测等级、相应的化解处置预案、保障决策目标实现的具体措施和建议等。

第十四条 政府研究决定重大行政决策时，应当听取决策风险预测评估意见。



第三节 征求意见

第十五条 除依法不得公开的事项外，决策事项承办单位应当根据重大行政决策对公众影响的范围和程度，采用多种形式公开征求公众意见，对合理意见应当予以采纳；未予采纳的，应当以适当方式说明理由。

第十六条 公开征求意见可采取下列方式：

（一）通过公众媒体征求意见。通过政府网站、新闻媒体等向社会公布拟出台实施的重大行政决策方案及说明，告知公众提交意见的途径、方式、起止时间及联系部门和联系方式等。

决策事项承办单位公布重大行政决策方案征求公众意见的时间不得少于20日。

（二）召开座谈会。决策事项承办单位应根据重大行政决策涉及的事项，邀请相关方面的人大代表和政协委员，以及受本项重大行政决策影响的公民、法人和其他组织的代表，召开座谈会，向参会人员通报重大行政决策方案草案及说明，认真听取参会人员的意见和建议，吸收科学、合理成分。

（三）对本地区经济社会发展有重大、长远影响或者与人民群众生产生活密切相关的公共决策事项，决策事项承办单位应当在明显位置设置公共决策公示栏征求意见。

第十七条 对技术含量高、专业性强的重大行政决策，决策事项承办单位应当组织相关领域专家或者研究咨询机构，采取召开专家论证会等形式，或者委托研究咨询机构，对重大行政决策方案进行必要性、可行性、科学性论证。

专家论证意见应当作为政府决策的重要依据。

政府应当建立决策咨询专家库。



第四节 听证

第十八条 重大行政决策有下列情形之一的，决策事项承办单位应当举行听证会：

（一）法律、法规、规章规定应当听证的；

（二）可能影响社会稳定的；

（三）公众对决策方案有重大分歧的。

第十九条 决策事项承办单位应当在听证会举行15日前公告下列事项：

（一）举行听证会的时间、地点；

（二）拟作出行政决策的内容、理由、依据和背景资料；

（三）申请参加听证会的时间、方式。

第二十条 与听证事项有利害关系的公民、法人和其他组织，可以申请参加听证会。

决策事项承办单位应当根据听证公告确定的条件、受理申请的先后顺序和持不同意见人员比例相当的原则，合理确定参加人。决策事项承办单位可以根据需要邀请有关专业人员、专家学者参加听证会。

申请参加听证会的人数较多的，决策事项承办单位应当随机选择参加人。

听证参加人的基本情况应当向社会公布。

第二十一条 听证会应当按照下列程序进行：

（一）听证记录人查明听证参加人到场情况，宣布听证会纪律；

（二）听证主持人宣布听证会开始，介绍听证主持人、听证记录人，宣布听证会内容；

（三）决策事项承办单位工作人员陈述；

（四）听证参加人发表意见；

（五）围绕听证事项进行辩论。

听证会应当制作笔录，并交听证参加人签字或者盖章。听证主持人根据笔录制作的听证报告应当作为政府决策的重要依据。



第五节 合法性审查

第二十二条 决策事项承办单位应当根据相关部门和下级政府意见、风险评估报告、公众建议、专家论证意见以及听证笔录等完善重大行政决策方案，经本单位法制机构审核，报本单位领导班子集体讨论，形成决策意见。

第二十三条 重大行政决策方案经决策事项承办单位领导班子集体讨论形成决策意见后、提交政府审议前，决策事项承办单位应当将方案和承办单位决策意见提交本级政府法制机构进行合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交政府审议并作出决策。

第二十四条 决策事项承办单位提交政府法制机构合法性审查的材料包括：

（一）送审公函；

（二）决策方案及说明；

（三）法律、法规、规章和政策依据；

（四）决策方案评估论证经过及相关报告材料，包括风险评估报告、征求意见汇总材料、专家论证汇总材料等；进行听证的，还应当提交听证报告；

（五）政府法制机构认为审查需要的其他材料。

送审材料齐备的，政府法制机构应当对决策方案进行审查；送审材料不齐备的，政府法制机构应当在收到送审材料之日起3个工作日内退回决策事项承办单位，要求其补充材料。

第二十五条 合法性审查应当包括下列内容：

（一）是否违反法律、法规、规章的规定；

（二）是否超越法定职权；

（三）是否违反法定程序；

（四）需要进行合法性审查的其他事项。

第二十六条 政府法制机构应当自收到重大行政决策方案及相关材料之日起15日内提出合法性审查意见。特别重大、疑难、复杂的决策方案，审查期限可以延长10日。

政府法制机构在合法性审查中，可以要求承办单位补充提供相关材料、补充进行风险评估、补充征求公众意见、补充进行专家论证、补充举行听证等。

补充相关材料、补充进行风险评估、补充征求公众意见、补充进行专家论证、补充举行听证的时间不计入合法性审查期限。

政府法制机构认为有必要时，可以组织召开座谈会、专家论证会、听证会等，广泛听取有关方面的意见。

第二十七条 政府法制机构审查完毕后，应当提出下列书面审查意见：

（一）决策方案通过合法性审查的，建议提交政府审议；

（二）决策方案应当调整的，协调有关单位调整后，建议提交政府审议；

（三）决策方案应当调整但无法达成一致意见的，列明各方意见，提请政府裁决；

（四）决策方案内容、程序存在重大法律问题，或者公众对决策方案存在重大分歧意见的，建议暂不提交政府审议。

（五）决策方案超越本级政府法定权限的，建议不提交政府审议，属上级政府职权的可建议提交上级政府决策。



第六节 审议决定

第二十八条 政府重大行政决策须经政府全体会议或者政府常务会议讨论决定。重大行政决策方案提交政府全体会议或者政府常务会议审议前，应当按程序报经政府分管领导同意。

决策事项承办单位按规定履行完相关程序后，应当及时将决策方案报政府办公室。政府办公室应当自收到决策事项承办单位报送的重大行政决策方案及政府法制机构合法性审查意见后10个工作日内提出处理意见。确定可以提交政府审议的，应当提请政府行政首长安排政府全体会议或者政府常务会议审议，确定暂不能提交政府审议的，应当退回决策事项承办单位要求其修改完善。

政府在作出重大行政决策前，应根据决策事项，采取适当形式，征求同级人民代表大会常务委员会和政协的意见；可根据需要召开座谈会，直接听取有关方面的意见和建议，并通过政府网站、新闻媒体等向社会公布，征求公众意见。

决策方案经政府行政首长决定提交政府全体会议或者政府常务会议审议的，凡无特殊保密要求的，政府办公室应当提前3天，将决策方案及有关材料送会议参加人员。

第二十九条 政府行政首长将重大行政决策方案提交政府全体会议或者政府常务会议讨论，按照下列程序进行：

（一）决策事项承办单位作决策方案起草说明（包括起草和协调过程、法律和政策依据、风险评估、征求公众意见、专家论证、举行听证、决策的主要内容等情况），并宣读决策方案；

（二）政府法制机构作合法性审查说明；

（三）政府分管负责人发表意见；

（四）会议其他组成人员发表意见；

（五）政府行政首长作出决定。

根据实际需要，经政府行政首长同意，可以邀请相关方面的人大代表和政协委员，受本项重大行政决策影响的公民、法人和其他组织的代表，以及相关专家学者列席政府全体会议或者政府常务会议。

第三十条 重大行政决策在集体讨论的基础上，由政府行政首长作出同意、不同意、修改、暂缓或者再次讨论的决定。

作出暂缓决定超过1年的，决策方案退出重大行政决策程序。

政府全体会议或者政府常务会议应当记录重大行政决策方案的讨论情况及决定，对不同意见应当载明。

第三十一条 重大行政决策事项依法需要报请上级人民政府批准的，政府依照本规定提出重大行政决策方案后，应当依法报请上级人民政府批准。

重大行政决策事项依法应当提请同级人民代表大会及其常务委员会审议决定的，政府依照本规定提出重大行政决策方案后，应当依法提请同级人民代表大会及其常务委员会审议决定。

第三十二条 除依法应当保密的外，自政府作出重大行政决策决定之日起20个工作日内，政府信息公开机构应当将决策事项、依据和决策结果通过政府网站、新闻媒体等向社会公开。

第三十三条 政府办公室和决策事项承办单位应当依照《中华人民共和国档案法》等的有关规定，将决策过程中形成的有关材料及时整理归档。



第三章 决策执行和监督



第一节 决策执行

第三十四条 政府重大行政决策作出后，政府办公室应当根据决策确定的执行单位，对重大行政决策执行任务及其责任进行分解，明确执行单位的具体执行要求、工作时限等。

第三十五条 决策执行单位应当根据政府重大行政决策的具体要求，制定详细具体的执行方案，明确主管领导和分管领导、具体承办机构和承办人、承办事项和责任等，落实执行措施，跟踪执行效果。

决策执行配合单位应当按照决策执行主办单位的工作部署开展工作，无正当理由不得拒不承担或者拒不执行本单位分担的执行任务。

第三十六条 决策执行单位应当定期向政府报告重大行政决策的落实情况和执行中的主要问题。属于全年以上工作，每季度报告一次工作进展情况，年底报告全面落实情况，政府办公室每半年检查一次落实情况。属于时限性较强或者应急性工作的，应当按照政府的特别要求及时报告落实情况。

第三十七条 执行单位发现重大行政决策所依赖的客观条件发生变化或者因不可抗力导致决策目标部分或者全部不能实现的，应当及时报告。执行单位、监督机关及公民、法人和其他组织认为决策及其执行违法或者不适当的，可以向决策机关提出。决策机关应当认真研究，并根据实际情况作出继续执行、停止执行、暂缓执行或者修订决策的决定。



第二节 决策实施情况后评估

第三十八条 建立政府重大行政决策实施情况后评估制度。

政府办公室是决策实施情况后评估制度的组织实施和监督机构，决策执行单位负责决策实施情况后评估的具体工作。

决策执行单位可以自行组织评估，也可以委托有相应资质的评估机构进行。

第三十九条 决策实施情况后评估应当定期进行，其周期视决策所确定的决策执行时限或者有效期而定，一般为一年，不得长于两年。

第四十条 决策实施情况后评估包括下列内容：

（一）决策的实施结果与决策的制定目的是否相符；

（二）决策实施的成本、效益分析；

（三）决策带来的负面影响；

（四）决策在实施对象中的接受程度；

（五）决策实施与经济社会发展的符合程度；

（六）决策实施带来的近期效益和长远影响；

（七）主要经验、教训、措施和建议等。

第四十一条 决策实施情况后评估采用下列方式：

（一）运用个体的、群体的访谈方法或者采用文件资料审读、抽样问卷等方法收集整理决策信息；

（二）实行定性、定量分析相结合的方法统计分析决策信息；

（三）运用成本效益统计法、抽样分析法、模糊综合分析法等评价方法评价得出结论并加以综合分析，最终取得综合评定结论。

决策实施情况后评估的具体方法可以根据决策特点和后评估的要求，选择上述一种或者多种方法。

第四十二条 决策实施情况后评估按下列程序进行：

（一）确定评估对象；

（二）确定合适的评估机构、评估人员；

（三）制订评估方案，包括评估目的、评估标准、评估方法

和评估经费；

（四）按照本规定第四十条规定的内容和第四十一条规定的方式组织开展评估；

（五）根据评估结果撰写综合评估报告，包括对决策的制定与实施进行总体的评价，对决策后果、效率和效益作出定性与定量的说明，对以后决策的制定实施提出的建议等；

（六）形成完整的决策实施情况后评估报告，报政府研究审定。

第四十三条 决策实施情况后评估报告通过政府全体会议或者政府常务会议审议后，作出对决策继续执行、调整、暂缓执行或者停止执行的决定。

第四十四条 政府作出重大行政决策调整、暂缓执行、停止执行的决定后，决策执行单位应当立即采取有效措施，避免、减少可能产生的损失和社会影响。



第三节 决策监督

第四十五条 政府办公室、行政监察部门、政府法制机构及审计、财政等专门监督部门应当通过跟踪调查、督促催办、评议考核等措施，对重大行政决策执行情况进行监督检查，并及时向政府报告监督检查情况。

第四十六条 政府决策及其执行行为应当依法接受人民代表大会及其常务委员会的监督、政协及民主党派、工商联、群众团体的民主监督、新闻舆论和群众的监督。

公民、法人和其他组织认为政府有关决策应当停止执行或者调整的，可以向政府提出建议。经政府办公室审查，认为政府有关决策确需重新研究评估的，提请政府授权有关机构对该决策进行研究评估，形成停止执行、调整或者继续执行的意见。审查研究意见经政府审议决定后，及时向提出建议的公民、法人和其他组织反馈。

第四十七条 决策机关违反本规定，导致政府重大行政决策失误的，按照有关法律法规和行政问责有关规定，追究行政首长和直接责任人的责任。

决策事项承办单位违反本规定，导致决策机关决策失误的，按照有关法律法规和行政问责有关规定，追究行政首长和其他直接责任人的责任。

决策执行单位违反本规定，导致政府重大行政决策不能全面、及时、正确实施的，按照有关法律法规和行政问责有关规定，追究行政首长和其他直接责任人的责任。

第四十八条 对在重大行政决策过程中违反保密规定、档案管理规定的，按照《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国档案法》等有关规定依法追究责任。



第四章 附 则



第四十九条 本规定由市政府办公室负责组织实施。

第五十条 政府所属部门、单位重大行政决策程序，参照本规定执行。

第五十一条 本规定自2012年8月1日起施行，有效期至2017年7月31日。2010年12月8日市政府发布的《威海市人民政府重大事项决策规则》同时废止。